Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk sympatisk blockad vid hjärtsvikt (SymBlock)

19 oktober 2010 uppdaterad av: University of Sao Paulo

Vänster cervico-thorax sympatisk blockad genom att klippa in systolisk hjärtsvikt: ett randomiserat kontrollerat försök

Utredarna försökte utvärdera genomförbarheten och säkerheten av kirurgisk sympatisk blockad hos patienter med systolisk hjärtsvikt och sekundärt för att bedöma dess kardiovaskulära konsekvenser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk hjärtsvikt (minst 1 månad efter symtomdebut)
  • NYHA funktionsklass II eller III
  • LV ejektionsfraktion 40 % eller lägre
  • vilopuls högre än 65 slag/min
  • antingen maximal behandling med betablockerare enligt riktlinjer eller ingen användning av betablockerare vid intolerans.

Exklusions kriterier:

  • NYHA funktionsklass I eller IV
  • kardiogen chock
  • vilopuls ≤ 65 slag/min
  • systoliskt blodtryck < 90 mmHg
  • ihållande ventrikulär takykardi
  • behörighet till andra kirurgiska ingrepp
  • procedurbegränsande samsjuklighet
  • närvaro av ICD eller pacemaker
  • valvar, chagasisk eller medfödd kardiomyopati
  • ålder > 70 år
  • patientvägran
  • kontraindikation för videotorakoskopi
  • dekompenserad sköldkörtelsjukdom
  • förmaksflimmer eller fladder
  • aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Kirurgi
Procedur: Vänster cervico-thorax sympatisk blockad
Vänster cervico-thorax sympatisk blockad genom videotorakoskopisk klippning under narkos och enkellumen orotrakeal intubation i halvsittande position.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativ mortalitet och sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Kriterier för studieavbrott:

  • död hänförlig till kirurgiskt ingrepp;
  • kardiogen chock hänförlig till kirurgiskt ingrepp;
  • försämring av hjärtsviktssymptom hänförliga till kirurgiskt ingrepp;
  • Horners syndrom
  • hypotoni eller bradiarytmi hänförlig till kirurgiskt ingrepp
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulära effekter
Tidsram: 6 månader
  • vänster ventrikel ejektionsfraktion (eko och gated blodpool)
  • änden vänstra ventrikelns diastoliska diameter
  • medelpuls
  • hjärtslagsvariation
  • New York Heart Association funktionsklass
  • Minesotta Living with Heart Failure Questionnaire Resultat
  • maximal syreförbrukning
  • gångavstånd på 6 minuters gångtest
  • BNP
  • 123-I-Metajodobenzylguanidin (sent hjärta/mediastinum-förhållande)
  • sympatisk perifer nervaktivitet (mikroneurografi)
  • baroreflex parametrar (låg och hög frekvens)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Studiestol: Edimar A Bocchi, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
  • Huvudutredare: Paulo M Pego-Fernandes, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SymBlock Trial

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera