Blocage sympathique chirurgical dans l'insuffisance cardiaque (SymBlock)
19 octobre 2010 mis à jour par: University of Sao Paulo
Blocage sympathique cervico-thoracique gauche par clipping dans l'insuffisance cardiaque systolique : un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs ont cherché à évaluer la faisabilité et l'innocuité du blocage sympathique chirurgical chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique et secondaire pour évaluer ses conséquences cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05403000
- Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- insuffisance cardiaque chronique (au moins 1 mois d'apparition des symptômes)
- Classe fonctionnelle NYHA II ou III
- Fraction d'éjection VG 40 % ou moins
- fréquence cardiaque au repos supérieure à 65 bpm
- soit une thérapie bêta-bloquante maximale conformément aux directives, soit aucune utilisation de bêta-bloquants en cas d'intolérance.
Critère d'exclusion:
- Classe fonctionnelle NYHA I ou IV
- choc cardiogénique
- fréquence cardiaque au repos ≤ 65 bpm
- tension artérielle systolique < 90 mmHg
- tachycardie ventriculaire soutenue
- admissibilité à d'autres interventions chirurgicales
- comorbidité limitant la procédure
- présence d'un DAI ou d'un stimulateur cardiaque
- cardiomyopathie valvaire, chagasique ou congénitale
- âge > 70 ans
- refus du patient
- contre-indication à la vidéothoracoscopie
- maladie thyroïdienne décompensée
- fibrillation auriculaire ou flutter
- infection active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Chirurgie
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Blocage sympathique cervico-thoracique gauche par clip vidéothoracoscopique sous anesthésie générale et intubation orotrachéale monolumière en position semi-assise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité et morbidité périopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
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Critères d'interruption de l'étude :
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets cardiovasculaires
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Edimar A Bocchi, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
- Chercheur principal: Paulo M Pego-Fernandes, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Première publication (Estimation)
20 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SymBlock Trial
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .