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Chirurgische sympathische Blockade bei Herzinsuffizienz (SymBlock)

19. Oktober 2010 aktualisiert von: University of Sao Paulo

Linke zerviko-thorakale sympathische Blockade durch Clipping bei systolischer Herzinsuffizienz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher versuchten, die Machbarkeit und Sicherheit einer chirurgischen sympathischen Blockade bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz zu bewerten und sekundär deren kardiovaskuläre Folgen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Herzinsuffizienz (mindestens 1 Monat nach Auftreten der Symptome)
  • NYHA-Funktionsklasse II oder III
  • LV-Auswurffraktion 40 % oder weniger
  • Ruheherzfrequenz höher als 65 Schläge pro Minute
  • entweder maximale Betablocker-Therapie gemäß Leitlinien oder kein Betablocker-Einsatz bei Unverträglichkeit.

Ausschlusskriterien:

  • NYHA-Funktionsklasse I oder IV
  • kardiogener Schock
  • Ruheherzfrequenz ≤ 65 Schläge pro Minute
  • systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • anhaltende ventrikuläre Tachykardie
  • Eignung für andere chirurgische Eingriffe
  • verfahrenslimitierende Komorbidität
  • Vorhandensein eines ICD oder Herzschrittmachers
  • Herzklappen-, Chagas- oder angeborene Kardiomyopathie
  • Alter > 70 Jahre
  • Ablehnung des Patienten
  • Kontraindikation zur Videothorakoskopie
  • dekompensierte Schilddrüsenerkrankung
  • Vorhofflimmern oder -flattern
  • aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Operation
Verfahren: Blockade des linken zerviko-thorakalen Sympathikus
Blockade des linken zerviko-thorakalen Sympathikus durch videothorakoskopisches Clipping unter Vollnarkose und einlumiger orotrachealer Intubation in halbsitzender Position.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Kriterien für den Studienabbruch:

  • Tod aufgrund eines chirurgischen Eingriffs;
  • kardiogener Schock aufgrund eines chirurgischen Eingriffs;
  • Verschlechterung der Symptome einer Herzinsuffizienz aufgrund eines chirurgischen Eingriffs;
  • Horner-Syndrom
  • Hypotonie oder Bradiarrhythmie aufgrund eines chirurgischen Eingriffs
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Auswirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
  • Auswurffraktion des linken Ventrikels (Echo und geschlossener Blutpool)
  • Ende des diastolischen Durchmessers des linken Ventrikels
  • mittlere Herzfrequenz
  • Herzfrequenzvariabilität
  • Funktionsklasse der New York Heart Association
  • Minesotta-Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz
  • Spitzensauerstoffverbrauch
  • Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest
  • BNP
  • 123-I-Metaiodobenzylguanidin (Spätherz/Mediastinum-Verhältnis)
  • sympathische periphere Nervenaktivität (Mikroneurographie)
  • Baroreflex-Parameter (niedrige und hohe Frequenz)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Edimar A Bocchi, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
  • Hauptermittler: Paulo M Pego-Fernandes, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SymBlock Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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