Хирургическая симпатическая блокада при сердечной недостаточности (SymBlock)
19 октября 2010 г. обновлено: University of Sao Paulo
Левая шейно-грудная симпатическая блокада клипированием при систолической сердечной недостаточности: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи стремились оценить осуществимость и безопасность хирургической симпатической блокады у пациентов с систолической сердечной недостаточностью и вторично оценить ее сердечно-сосудистые последствия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403000
- Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- хроническая сердечная недостаточность (не менее 1 месяца от начала симптомов)
- Функциональный класс NYHA II или III
- Фракция выброса ЛЖ 40% или ниже
- частота сердечных сокращений в покое выше 65 ударов в минуту
- либо максимальная терапия бета-блокаторами в соответствии с рекомендациями, либо отказ от использования бета-блокаторов при непереносимости.
Критерий исключения:
- Функциональный класс NYHA I или IV
- кардиогенный шок
- частота сердечных сокращений в покое ≤ 65 ударов в минуту
- систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
- устойчивая желудочковая тахикардия
- пригодность к другим хирургическим процедурам
- сопутствующие заболевания, ограничивающие процедуру
- наличие ИКД или кардиостимулятора
- клапанная, шагатическая или врожденная кардиомиопатия
- возраст > 70 лет
- отказ пациента
- противопоказания к видеоторакоскопии
- декомпенсированное заболевание щитовидной железы
- фибрилляция или трепетание предсердий
- активная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Операция
|
Левая шейно-грудная симпатическая блокада видеоторакоскопическим клипированием под общей анестезией и однопросветной оротрахеальной интубацией в положении полусидя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная смертность и заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Критерии прекращения исследования:
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Edimar A Bocchi, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
- Главный следователь: Paulo M Pego-Fernandes, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SymBlock Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .