Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk sympatisk blokade ved hjertesvigt (SymBlock)

19. oktober 2010 opdateret af: University of Sao Paulo

Venstre cervico-thorax sympatisk blokade ved klipning i systolisk hjertesvigt: et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne søgte at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​kirurgisk sympatisk blokade hos patienter med systolisk hjertesvigt og sekundær for at vurdere dets kardiovaskulære konsekvenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk hjertesvigt (mindst 1 måned efter symptomernes begyndelse)
  • NYHA funktionsklasse II eller III
  • LV ejektionsfraktion 40% eller lavere
  • hvilepuls højere end 65 slag/min
  • enten maksimal betablokkerbehandling i henhold til retningslinjer eller ingen brug af betablokker ved intolerance.

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA funktionsklasse I eller IV
  • kardiogent shock
  • hvilepuls ≤ 65 slag/min
  • systolisk blodtryk < 90 mmHg
  • vedvarende ventrikulær takykardi
  • berettigelse til andre kirurgiske indgreb
  • procedurebegrænsende komorbiditet
  • tilstedeværelse af ICD eller pacemaker
  • valvar, chagasisk eller medfødt kardiomyopati
  • alder > 70 år
  • patientens afslag
  • kontraindikation til videothorakoskopi
  • dekompenseret skjoldbruskkirtelsygdom
  • atrieflimren eller flimmer
  • aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Kirurgi
Procedure: Venstre cervico-thorax sympatisk blokade
Venstre cervico-thorax sympatisk blokade ved videotorakoskopisk klipning under generel anæstesi og enkelt-lumen orotracheal intubation i semi-siddende stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ mortalitet og sygelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Kriterier for afbrydelse af undersøgelsen:

  • dødsfald som følge af kirurgisk indgreb;
  • kardiogent shock, der kan tilskrives kirurgisk indgreb;
  • forværring af hjertesvigtssymptomer, der kan tilskrives kirurgisk indgreb;
  • Horners syndrom
  • hypotension eller bradiarytmi, der kan tilskrives kirurgisk indgreb
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære effekter
Tidsramme: 6 måneder
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion (ekko og gated blodpool)
  • ende venstre ventrikel diastolisk diameter
  • middelpuls
  • pulsvariation
  • New York Heart Association funktionsklasse
  • Minesotta Living with Heart Failure Questionnaire Score
  • maksimalt iltforbrug
  • gåafstand i 6 minutters gangtest
  • BNP
  • 123-I-Metaiodobenzylguanidin (sent hjerte/mediastinum-forhold)
  • sympatisk perifer nerveaktivitet (mikroneurografi)
  • baroreflex parametre (lav og høj frekvens)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Edimar A Bocchi, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
  • Ledende efterforsker: Paulo M Pego-Fernandes, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SymBlock Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systolisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Venstre cervico-thorax sympatisk blokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner