Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische sympathische blokkade bij hartfalen (SymBlock)

19 oktober 2010 bijgewerkt door: University of Sao Paulo

Linker cervico-thoracale sympathische blokkade door clipping bij systolisch hartfalen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers probeerden de haalbaarheid en veiligheid van chirurgische sympathische blokkade bij patiënten met systolisch hartfalen te evalueren en secundair om de cardiovasculaire gevolgen ervan te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403000
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronisch hartfalen (minstens 1 maand na aanvang van de symptomen)
  • NYHA functionele klasse II of III
  • LV ejectiefractie 40% of lager
  • hartslag in rust hoger dan 65 slagen per minuut
  • ofwel maximale bètablokkertherapie volgens richtlijnen of geen bètablokkergebruik bij intolerantie.

Uitsluitingscriteria:

  • NYHA functionele klasse I of IV
  • cardiogene shock
  • hartslag in rust ≤ 65 spm
  • systolische bloeddruk < 90 mmHg
  • aanhoudende ventriculaire tachycardie
  • geschiktheid voor andere chirurgische ingrepen
  • procedurebeperkende comorbiditeit
  • aanwezigheid van ICD of pacemaker
  • valvar, chagasische of congenitale cardiomyopathie
  • leeftijd > 70 jaar
  • weigering van de patiënt
  • contra-indicatie voor videothoracoscopie
  • gedecompenseerde schildklierziekte
  • atriale fibrillatie of flutter
  • actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Chirurgie
Procedure: Linker cervico-thoracale sympathische blokkade
Linker cervico-thoracale sympathische blokkade door videothoracoscopische clipping onder algemene anesthesie en orotracheale intubatie met één lumen in halfzittende positie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie

Studieonderbrekingscriteria:

  • overlijden te wijten aan een chirurgische ingreep;
  • cardiogene shock toe te schrijven aan een chirurgische ingreep;
  • verergering van symptomen van hartfalen die kunnen worden toegeschreven aan een chirurgische ingreep;
  • Horner-syndroom
  • hypotensie of bradiaritmie als gevolg van een chirurgische ingreep
30 dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire effecten
Tijdsspanne: 6 maanden
  • linkerventrikel-ejectiefractie (echo en gated blood pool)
  • diastolische diameter van het linker ventrikel
  • gemiddelde hartslag
  • hartslagvariabiliteit
  • Functionele klasse van de New York Heart Association
  • Minesotta Leven met hartfalen vragenlijstscore
  • maximale zuurstofverbruik
  • gelopen afstand in 6 minuten looptest
  • BNP
  • 123-I-Metaiodobenzylguanidine (late hart/mediastinum-ratio)
  • sympathische perifere zenuwactiviteit (microneurografie)
  • baroreflex parameters (lage en hoge frequentie)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edimar A Bocchi, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
  • Hoofdonderzoeker: Paulo M Pego-Fernandes, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SymBlock Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren