Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczna blokada współczulna w niewydolności serca (SymBlock)

19 października 2010 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo

Lewa blokada współczulna odcinka szyjno-piersiowego przez zacięcie w skurczowej niewydolności serca: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze starali się ocenić wykonalność i bezpieczeństwo chirurgicznej blokady układu współczulnego u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca oraz wtórnie ocenić jej konsekwencje sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403000
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła niewydolność serca (co najmniej 1 miesiąc od wystąpienia objawów)
  • Klasa funkcjonalna NYHA II lub III
  • Frakcja wyrzutowa LV 40% lub mniej
  • tętno spoczynkowe wyższe niż 65 uderzeń na minutę
  • albo maksymalna terapia beta-blokerem zgodnie z wytycznymi, albo niestosowanie beta-blokera w przypadku nietolerancji.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasa funkcjonalna NYHA I lub IV
  • wstrząs kardiogenny
  • tętno spoczynkowe ≤ 65 uderzeń na minutę
  • skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
  • utrzymujący się częstoskurcz komorowy
  • kwalifikacja do innych zabiegów chirurgicznych
  • współistniejąca choroba ograniczająca procedurę
  • obecność ICD lub rozrusznika serca
  • kardiomiopatia zastawkowa, chagasowa lub wrodzona
  • wiek > 70 lat
  • odmowa pacjenta
  • przeciwwskazania do wideotorakoskopii
  • niewyrównana choroba tarczycy
  • migotanie lub trzepotanie przedsionków
  • aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Chirurgia
Procedura: Lewa blokada współczulna szyjno-piersiowa
Lewa blokada współczulna szyjno-piersiowa przez klipsowanie wideotorakoskopowe w znieczuleniu ogólnym i jednoświatłową intubację ustno-tchawiczą w pozycji półsiedzącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność i chorobowość okołooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Kryteria przerwania nauki:

  • zgon związany z zabiegiem chirurgicznym;
  • wstrząs kardiogenny związany z zabiegiem chirurgicznym;
  • nasilenie objawów niewydolności serca związane z zabiegiem chirurgicznym;
  • zespół Hornera
  • niedociśnienie lub bradiarytmia związane z zabiegiem chirurgicznym
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (echo i bramkowana pula krwi)
  • końcowa średnica rozkurczowa lewej komory
  • średnie tętno
  • zmienność rytmu serca
  • Klasa funkcjonalna New York Heart Association
  • Minesotta Wynik kwestionariusza dotyczącego życia z niewydolnością serca
  • szczytowe zużycie tlenu
  • pokonany dystans w 6-minutowym teście marszu
  • BNP
  • 123-I-Metajodobenzyloguanidyna (stosunek późnego serca do śródpiersia)
  • czynność współczulnego nerwu obwodowego (mikroneurografia)
  • parametry baroreceptorów (niska i wysoka częstotliwość)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Edimar A Bocchi, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
  • Główny śledczy: Paulo M Pego-Fernandes, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SymBlock Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skurczowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj