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Blocco chirurgico del simpatico nello scompenso cardiaco (SymBlock)

19 ottobre 2010 aggiornato da: University of Sao Paulo

Blocco del simpatico cervico-toracico sinistro dovuto al taglio nell'insufficienza cardiaca sistolica: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori hanno cercato di valutare la fattibilità e la sicurezza del blocco simpatico chirurgico nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica e secondario per valutare le sue conseguenze cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza cardiaca cronica (almeno 1 mese dall'insorgenza dei sintomi)
  • Classe funzionale NYHA II o III
  • Frazione di eiezione LV 40% o inferiore
  • frequenza cardiaca a riposo superiore a 65 bpm
  • terapia massima con beta-bloccanti secondo le linee guida o nessun uso di beta-bloccanti per l'intolleranza.

Criteri di esclusione:

  • Classe funzionale NYHA I o IV
  • shock cardiogenico
  • frequenza cardiaca a riposo ≤ 65 bpm
  • pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
  • tachicardia ventricolare sostenuta
  • idoneità ad altre procedure chirurgiche
  • comorbilità limitante la procedura
  • presenza di ICD o pacemaker
  • cardiomiopatia valvolare, chagasica o congenita
  • età > 70 anni
  • paziente rifiuto
  • controindicazione alla videotoracoscopia
  • patologia tiroidea scompensata
  • fibrillazione o flutter atriale
  • infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Chirurgia
Procedura: Blocco simpatico cervico-toracico sinistro
Blocco del simpatico cervico-toracico sinistro mediante clipping videotoracoscopico in anestesia generale e intubazione orotracheale monolume in posizione semiseduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità e morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione

Criteri di interruzione degli studi:

  • morte attribuibile a procedura chirurgica;
  • shock cardiogeno attribuibile alla procedura chirurgica;
  • peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca attribuibili alla procedura chirurgica;
  • Sindrome di Horner
  • ipotensione o bradiaritmia attribuibili alla procedura chirurgica
30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
  • frazione di eiezione del ventricolo sinistro (eco e gated blood pool)
  • diametro diastolico del ventricolo sinistro finale
  • frequenza cardiaca media
  • variabilità del battito cardiaco
  • Classe funzionale della New York Heart Association
  • Minesotta Living with Heart Failure Questionnaire Punteggio
  • picco di consumo di ossigeno
  • distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
  • BNL
  • 123-I-Metaiodobenzilguanidina (rapporto ritardo cuore/mediastino)
  • attività del nervo periferico simpatico (microneurografia)
  • parametri baroriflessi (bassa e alta frequenza)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edimar A Bocchi, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
  • Investigatore principale: Paulo M Pego-Fernandes, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SymBlock Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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