慢性神経障害性腰痛症におけるミルナシプランの効果
2013年12月5日 更新者：Thomas J. Schnitzer、Northwestern University
慢性神経因性腰痛患者におけるミルナシプランの探索的ランダム化プラセボ対照試験
腰痛は、人生のある時点で成人の 70 ～ 85% に影響を与える公衆衛生上の問題です。
この研究は、慢性腰痛の治療におけるミルナシプラン薬の安全性と有効性を研究するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
この探索的研究は、慢性神経因性腰痛を持つ個人のミルナシプランを評価することを目的としています。
慢性腰痛を持つ 40 人のサンプルが、ミルナシプランの 1 日 2 回投与とプラセボ (合計 100 mg 入札または同等のプラセボ投与) を比較する、二重盲検、無作為化、並行群間試験に登録されます。
研究は6週間続き、被験者は研究の開始時、1週間の無投薬期間の終わり、および1、2、6週間の治療で評価されます。
さらに、被験者は治療終了後に評価されます。
標準的なエンドポイントのアウトカム測定値と、検証済みの毎日の疼痛および活動/障害の自己報告測定値の両方が利用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -脚または臀部への放射線を伴う最低6か月間の腰痛の病歴
- 18歳以上70歳未満
- -ビジュアルアナログスケール（VAS）の痛みスコアが50mmを超える必要があります
- 一般的に安定した健康状態にある必要があります
- -研究の過程でアルコールを控えることをいとわない必要があります
- 女性の場合、閉経後、または研究期間中の避妊または禁欲の非常に効果的な方法を実践している必要があります
- 指示書とアンケートを読んで理解できる必要があります
- 電話（IVRS）による毎日のデータ収集要件に喜んで参加する必要があります
- -研究のすべての側面を理解し、その点でインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある必要があります。
除外基準:
- 全身の徴候または症状に関連する腰痛 (例: 熱や悪寒）
- -関節リウマチ、強直性脊椎炎、急性椎骨骨折、線維筋痛症、手術歴または背中の腫瘍の証拠
- 腰痛またはその他の障害に関する請求に関する訴訟への関与、または労災補償の受領、または腰痛の結果としてのいずれかの請求。
- 発作歴を含む神経疾患
- 過去6か月間の主要な精神障害
- 積極的な自殺念慮または最近の自殺行動
- -不安定な真性糖尿病、うっ血性心不全、冠動脈または末梢血管疾患、慢性閉塞性肺疾患または悪性腫瘍などの重大な他の医学的疾患
- -重大な腎疾患または重度の腎不全
- 薬物乱用/依存の歴史、または現在
- 著しく異常な臨床検査値
- -研究の過程でいつでも妊娠中または授乳中
- -Savellaまたは他のSNRIに対する既知の感受性
- 緑内障
- MAOI、シブトラミン、ジゴキシン、三環系抗うつ薬、その他の SNRI、オピオイドを服用中。
- Beck Depression Inventory スコア >30
- 現在の睡眠障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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1 日 2 錠で 6 週間。
2週間の治療後に用量を増やすオプション。
1 週目と 6 週目以降の段階的なエスカレーションと中止を含みます。
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実験的：ミルナシプラン
ミルナシプラン 50 mg 入札; 100 mg 入札まで増やすことができます
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合計 100 mg (1 日 2 回 50 mg) を 6 週間。
2 週間の治療後に 200 mg (100 mg を 1 日 2 回) に増量するオプション。
1 週目と 6 週目以降の段階的なエスカレーションと中止を含みます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS 疼痛の効果量
時間枠：ベースラインから6週間
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ミルナシプラン群とプラセボ群の ES 間の VAS 疼痛の効果量 (ES) 計算は無次元です。ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 (下限) から 100 (上限) までの積分単位で痛みを測定しました。 ES (コーエンの d) はよく説明された統計的構成要素であり、プールされた標準偏差で割った平均値 (ここではベースラインと 6 週間で決定) の差から計算されます。 これが主要なアウトカム指標です。 |
ベースラインから6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月5日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00036897
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。