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Wirkung von Milnacipran bei chronischen neuropathischen Rückenschmerzen

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Eine explorative, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Milnacipran bei Patienten mit chronischen neuropathischen Rückenschmerzen

Rückenschmerzen sind ein Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem zwischen 70 und 85 % der Erwachsenen irgendwann in ihrem Leben betroffen sind. Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Milnacipran bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese explorative Studie zielt darauf ab, Milnacipran bei Personen mit chronischen neuropathischen Kreuzschmerzen zu bewerten. Eine Stichprobe von 40 Personen mit chronischen Rückenschmerzen wird in eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie aufgenommen, in der die zweimal tägliche Verabreichung von Milnacipran mit Placebo verglichen wird (insgesamt 100 mg zweimal täglich oder äquivalente Placebo-Dosierung). Die Studie wird 6 Wochen dauern, wobei die Probanden zu Beginn der Studie, am Ende einer einwöchigen arzneimittelfreien Phase und nach 1, 2 und 6 Behandlungswochen bewertet werden. Darüber hinaus werden die Probanden nach Beendigung der Behandlung ausgewertet. Es werden sowohl standardmäßige Endpunkt-Ergebnismessungen als auch validierte tägliche Selbstberichtsmessungen von Schmerz und Aktivität/Behinderung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rückenschmerzen in der Anamnese seit mindestens 6 Monaten mit Ausstrahlung auf Bein oder Gesäß
  2. Über 18 Jahre und unter 70
  3. Muss einen Schmerzwert auf der visuellen Analogskala (VAS) > 50 mm haben
  4. Muss in allgemein stabiler Gesundheit sein
  5. Die Bereitschaft zum Alkoholverzicht während des Studiums muss vorhanden sein
  6. Wenn weiblich, muss postmenopausal sein oder während des Studienverlaufs eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz praktizieren
  7. Muss Anweisungen und Fragebögen lesen und verstehen können
  8. Muss bereit sein, an täglichen Datenerfassungsanforderungen per Telefon teilzunehmen (IVRS)
  9. Muss alle Aspekte der Studie verstehen und bereit sein, diesbezüglich eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Rückenschmerzen in Verbindung mit systemischen Anzeichen oder Symptomen (z. Fieber oder Schüttelfrost)
  2. Hinweise auf rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, akute Wirbelfrakturen, Fibromyalgie, chirurgische Vorgeschichte oder Tumor im Rücken
  3. Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten in Bezug auf Rückenschmerzen oder andere Invaliditätsansprüche oder Erhalt von Arbeitsunfähigkeitsentschädigung oder Suche nach einem der beiden als Folge von Rückenschmerzen.
  4. Neurologische Störung, einschließlich Krampfanfällen in der Anamnese
  5. Schwere psychiatrische Störung in den letzten sechs Monaten
  6. Aktive Suizidgedanken oder kürzliches suizidales Verhalten
  7. Bedeutende andere medizinische Erkrankung wie instabiler Diabetes mellitus, dekompensierte Herzinsuffizienz, koronare oder periphere Gefäßerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Malignität
  8. Signifikante Nierenerkrankung oder schwere Niereninsuffizienz
  9. Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  10. Deutlich auffällige Laborwerte
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  12. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Savella oder anderen SNRI
  13. Glaukom
  14. Einnahme von MAOI, Sibutramin, Digoxin, trizyklischen Antidepressiva, anderen SNRI, Opioiden.
  15. Beck Depression Inventory Score >30
  16. Aktuelle Schlafstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 passende Pillen pro Tag für 6 Wochen. Option zur Dosiserhöhung nach zweiwöchiger Behandlung. Beinhaltet eine schrittweise Eskalation und Einstellung für Woche 1 und nach Woche 6.
EXPERIMENTAL: Milnacipran
Milnacipran 50 mg zweimal täglich; kann auf 100 mg 2-mal täglich erhöht werden
Arzneimittel: Milnacipran
Insgesamt 100 mg (50 mg zweimal täglich) für 6 Wochen. Option zur Erhöhung auf 200 mg (100 mg zweimal täglich) nach zweiwöchiger Behandlung. Beinhaltet eine schrittweise Eskalation und Einstellung für Woche 1 und nach Woche 6.
Andere Namen:
  • Savella

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektgröße von VAS-Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen ab Studienbeginn

Die Berechnung der Effektgröße (ES) für VAS-Schmerzen zwischen dem ES der Milnacipran- und der Placebo-Gruppe ist dimensionslos; Visuelle Analogskala (VAS) gemessener Schmerz in integralen Einheiten von 0 (niedriges Ende) bis 100 (hohes Ende); ES (Cohen's d) ist ein gut beschriebenes statistisches Konstrukt und wird aus der Differenz zwischen den Mittelwerten (hier zu Beginn und nach 6 Wochen bestimmt) geteilt durch die gepoolte Standardabweichung berechnet.

Dies ist das primäre Ergebnismaß.
6 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Forest Laboratories
Shirley Ryan AbilityLab
Best Practice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00036897

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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