Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A milnaciprán hatása krónikus neuropátiás derékfájásra

2013. december 5. frissítette: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Feltáró, randomizált placebo-kontrollos vizsgálat a milnacipránnal krónikus neuropátiás derékfájásban szenvedő betegeknél

A derékfájás közegészségügyi probléma, amely a felnőttek 70-85%-át érinti élete során. Ez a tanulmány a Milnacipran gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása a krónikus derékfájás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a feltáró vizsgálatnak a célja a Milnacipran értékelése krónikus neuropátiás derékfájásban szenvedő egyéneknél. Egy 40, krónikus derékfájásban szenvedő személyből álló mintát vonnak be egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatba, amelyben a milnaciprán napi kétszeri adagolását hasonlítják össze placebóval (összesen 100 mg kétszeri adag vagy azzal egyenértékű placeboadagolás). A vizsgálat 6 hétig tart, az alanyokat a vizsgálat elején, az egyhetes gyógyszermentes periódus végén, valamint az 1, 2 és 6 hetes kezelés után értékelik. Ezenkívül az alanyokat a kezelés befejezése után értékelik. Mind a szokásos végponti kimeneti méréseket, mind a fájdalomra és az aktivitásra/fogyatékosságra vonatkozó, validált napi önbeszámoló méréseket alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kórtörténetben legalább 6 hónapig tartó deréktáji fájdalom a láb vagy a fenék sugárkezelésével
  2. 18 év felett és 70 év alatt
  3. Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma >50 mm
  4. Általában stabil egészségi állapotban kell lennie
  5. Hajlandónak kell lennie tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálat során
  6. Ha nő, akkor posztmenopauzásnak kell lennie, vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia vagy absztinenciát kell alkalmaznia a vizsgálat során
  7. Képesnek kell lennie az utasítások és a kérdőívek elolvasására és megértésére
  8. Hajlandónak kell lennie részt venni a napi telefonos adatgyűjtési követelményekben (IVRS)
  9. Meg kell értenie a vizsgálat minden aspektusát, és hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot ezzel kapcsolatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás jelekkel vagy tünetekkel járó deréktáji fájdalom (pl. láz vagy hidegrázás)
  2. Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, akut csigolyatörések, fibromyalgia, műtét vagy hátdaganat a kórelőzményében
  3. Részvétel hátfájdalmakkal vagy egyéb rokkantsági igényekkel kapcsolatos peres eljárásban, vagy munkás kártérítésben részesül, vagy derékfájás miatt keres.
  4. Neurológiai rendellenesség, beleértve a görcsrohamokat az anamnézisben
  5. Súlyos pszichiátriai rendellenesség az elmúlt hat hónapban
  6. Aktív öngyilkossági gondolatok vagy közelmúltbeli öngyilkos viselkedés
  7. Jelentős egyéb egészségügyi betegség, például instabil diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség, koszorúér- vagy perifériás érbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy rosszindulatú daganat
  8. Súlyos vesebetegség vagy súlyos veseelégtelenség
  9. A kábítószerrel való visszaélés/függőség története vagy jelenlegi állapota
  10. Jelentősen kóros laboratóriumi értékek
  11. Terhes vagy szoptató a vizsgálat során bármikor
  12. Ismert érzékenység Savellával vagy más SNRI-vel szemben
  13. Glaukóma
  14. Bármilyen MAOI, szibutramin, digoxin, triciklusos antidepresszánsok, egyéb SNRI-k, opioidok szedése.
  15. Beck-depressziós leltári pontszám >30
  16. Jelenlegi alvászavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Napi 2 megfelelő tabletta 6 héten keresztül. Kéthetes kezelés után lehetőség van az adag növelésére. Tartalmazza a fokozatos emelést és a kezelés abbahagyását az 1. héten és a 6. hét után.
KÍSÉRLETI: Milnacipran
napi 50 mg milnaciprán; napi kétszer 100 mg-ra emelhető
Drog: Milnacipran
Összesen 100 mg (50 mg naponta kétszer) 6 hétig. Kéthetes kezelés után lehetőség van az adag 200 mg-ra történő emelésére (100 mg naponta kétszer). Tartalmazza a fokozatos emelést és a kezelés abbahagyását az 1. héten és a 6. hét után.
Más nevek:
  • Savella

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAS fájdalom hatásmérete
Időkeret: 6 héttel az alapvonaltól számítva

A hatás méretének (ES) számítása a VAS fájdalomra a milnaciprán és a placebo csoportok ES között dimenzió nélküli; Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalmat 0-tól (alacsony érték) 100-ig (felső tartomány) integrált egységekben mérte; Az ES (Cohen-féle d) egy jól leírt statisztikai konstrukció, és az átlagok (az alapvonalon és itt 6 héttel meghatározott) különbségéből számítják ki, osztva az összesített szórással.

Ez az elsődleges eredménymérő.
6 héttel az alapvonaltól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Forest Laboratories
Shirley Ryan AbilityLab
Best Practice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00036897

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel