Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Milnacipran i kroniske nevropatiske korsryggsmerter

5. desember 2013 oppdatert av: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

En utforskende randomisert placebokontrollert studie av Milnacipran hos pasienter med kroniske nevropatiske korsryggsmerter

Korsryggsmerter er et folkehelseproblem som påvirker mellom 70-85 % av voksne på et tidspunkt i livet. Denne studien blir gjort for å studere sikkerheten og effektiviteten til stoffet Milnacipran i behandling av kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utforskende studien tar sikte på å evaluere Milnacipran hos personer med kroniske nevropatiske korsryggsmerter. Et utvalg på 40 individer med kroniske korsryggsmerter vil bli registrert i en dobbeltblind, randomisert, parallell gruppestudie som sammenligner administrering av milnacipran to ganger daglig med placebo (totalt 100 mg to ganger daglig eller tilsvarende placebodosering). Studien vil vare i 6 uker med forsøkspersoner som blir evaluert ved starten av studien, ved slutten av en ukes medikamentfri periode og ved 1, 2 og 6 ukers behandling. I tillegg vil forsøkspersonene evalueres etter at behandlingen er avsluttet. Både standard endepunkt utfallsmål så vel som validerte daglige selvrapporteringsmål for smerte og aktivitet/funksjonshemming vil bli benyttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med korsryggsmerter i minimum 6 måneder med stråling til bena eller baken
  2. Over 18 år og under 70 år
  3. Må ha en visuell analog skala (VAS) smertescore >50 mm
  4. Må ha generelt stabil helse
  5. Må være villig til å avstå fra alkohol i løpet av studiet
  6. Hvis kvinne, må være postmenopausal, eller praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode eller abstinens i løpet av studien
  7. Må kunne lese og forstå instruksjoner og spørreskjemaene
  8. Må være villig til å delta i daglige krav til datainnsamling via telefon (IVRS)
  9. Må forstå alle aspekter av studien, og være villig til å signere et informert samtykkeskjema i den forbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Korsryggsmerter assosiert med systemiske tegn eller symptomer (f. feber eller frysninger)
  2. Bevis på revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, akutte vertebrale frakturer, fibromyalgi, operasjonshistorie eller svulst i ryggen
  3. Involvering i rettssaker angående ryggsmerter eller andre uførekrav, eller mottak av arbeiderkompensasjon, eller søker enten som følge av korsryggsmerter.
  4. Nevrologisk lidelse inkludert historie med anfall
  5. Større psykiatrisk lidelse de siste seks månedene
  6. Aktive selvmordstanker eller nylig selvmordsatferd
  7. Betydelig annen medisinsk sykdom som ustabil diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, koronar eller perifer vaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom eller malignitet
  8. Betydelig nyresykdom eller alvorlig nyresvikt
  9. Historie om, eller nåværende, rusmisbruk/avhengighet
  10. Betydelig unormale laboratorieverdier
  11. Gravid eller ammende når som helst i løpet av studien
  12. Kjent følsomhet overfor Savella eller andre SNRI
  13. Grønn stær
  14. Tar noen MAO-hemmere, sibutramin, digoksin, trisykliske antidepressiva, andre SNRI, opioider.
  15. Beck Depresjon Inventory Score >30
  16. Nåværende søvnforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
2 matchende piller per dag i 6 uker. Mulighet for å øke dosen etter to ukers behandling. Inkluderer gradvis opptrapping og seponering i uke 1 og etter uke 6.
EKSPERIMENTELL: Milnacipran
milnacipran 50 mg to ganger daglig; kan økes til 100 mg bid
Legemiddel: Milnacipran
Totalt 100 mg (50 mg to ganger daglig) i 6 uker. Mulighet for å øke til 200 mg (100 mg to ganger daglig) etter to ukers behandling. Inkluderer gradvis opptrapping og seponering i uke 1 og etter uke 6.
Andre navn:
  • Savella

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektstørrelse av VAS Smerte
Tidsramme: 6 uker fra baseline

Effektstørrelse (ES)-beregning for VAS-smerter mellom milnacipran og placebogruppens ES er dimensjonsløs; Visuell analog skala (VAS) målte smerte i integrerte enheter fra 0 (lav ende) til 100 (høy ende); ES (Cohens d) er en godt beskrevet statistisk konstruksjon og beregnes ut fra forskjellen mellom gjennomsnittene (bestemt ved baseline og 6 uker her) delt på det samlede standardavviket.

Dette er det primære resultatmålet.
6 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories
Shirley Ryan AbilityLab
Best Practice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00036897

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere