米那普仑对慢性神经性腰痛的疗效
2013年12月5日 更新者：Thomas J. Schnitzer、Northwestern University
米那普仑在慢性神经性腰痛患者中的一项探索性随机安慰剂对照试验
腰痛是一个公共卫生问题，70-85% 的成年人在其一生中的某个时期都会受到影响。
正在进行这项研究，以研究药物米那普仑治疗慢性腰痛的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项探索性研究旨在评估米那普仑对慢性神经性腰痛患者的疗效。
40 名患有慢性腰痛的个体样本将被纳入一项双盲、随机、平行组研究，比较每天两次服用米那普仑和安慰剂（总共 100 毫克 bid 或等效安慰剂剂量）。
该研究将持续 6 周，受试者在研究开始时、一周无药期结束时以及治疗第 1、2 和 6 周时接受评估。
此外，受试者将在治疗结束后进行评估。
将使用标准终点结果测量以及经过验证的疼痛和活动/残疾的每日自我报告测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少有 6 个月的腰痛病史，并且腿部或臀部接受过放射治疗
- 18岁以上70岁以下
- 视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分必须 >50mm
- 必须身体健康
- 必须愿意在研究过程中戒酒
- 如果是女性，则必须是绝经后，或在研究过程中采用高效的避孕方法或禁欲
- 必须能够阅读和理解说明和问卷
- 必须愿意通过电话 (IVRS) 参与日常数据收集要求
- 必须了解研究的所有方面，并愿意在这方面签署知情同意书。
排除标准：
- 与全身体征或症状相关的腰痛（例如 发烧或发冷）
- 类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、急性椎骨骨折、纤维肌痛、手术史或背部肿瘤的证据
- 参与有关背痛或其他残疾索赔的诉讼，或接受工人赔偿，或因腰痛而寻求其中之一。
- 神经系统疾病，包括癫痫病史
- 过去六个月内有严重精神障碍
- 积极的自杀意念或近期的自杀行为
- 严重的其他内科疾病，如不稳定型糖尿病、充血性心力衰竭、冠状动脉或外周血管疾病、慢性阻塞性肺病或恶性肿瘤
- 严重的肾脏疾病或严重的肾功能不全
- 药物滥用/依赖的历史或当前
- 明显异常的实验室值
- 在研究过程中的任何时间怀孕或哺乳
- 已知对 Savella 或其他 SNRI 敏感
- 青光眼
- 服用任何 MAOI、西布曲明、地高辛、三环类抗抑郁药、其他 SNRI、阿片类药物。
- 贝克抑郁量表评分 >30
- 目前的睡眠障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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每天 2 粒相配的药丸，持续 6 周。
治疗两周后可选择增加剂量。
包括第 1 周和第 6 周后的逐渐升级和停药。
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实验性的：米那普仑
米那普仑 50 毫克 bid；可以增加到 100 毫克 bid
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总共 100 毫克（每天两次，每次 50 毫克），持续 6 周。
治疗两周后可选择增加至 200 毫克（100 毫克，每天两次）。
包括第 1 周和第 6 周后的逐渐升级和停药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 疼痛的影响大小
大体时间：从基线开始 6 周
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米那普仑和安慰剂组 ES 之间 VAS 疼痛的效应量 (ES) 计算是无量纲的；视觉模拟量表 (VAS) 以从 0（低端）到 100（高端）的整数单位测量疼痛； ES (Cohen's d) 是一个描述良好的统计结构，是根据均值（此处在基线和 6 周时确定）除以合并标准差之间的差值计算得出的。 这是主要的结果测量。 |
从基线开始 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月19日
首次发布 (估计)
2010年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月5日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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