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Effetto di Milnacipran nella lombalgia neuropatica cronica

5 dicembre 2013 aggiornato da: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Uno studio esplorativo randomizzato controllato con placebo di Milnacipran in pazienti con lombalgia neuropatica cronica

La lombalgia è un problema di salute pubblica che colpisce tra il 70 e l'85% degli adulti in un determinato momento della loro vita. Questo studio è stato condotto per studiare la sicurezza e l'efficacia del farmaco Milnacipran nel trattamento della lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorativo mira a valutare Milnacipran in soggetti con lombalgia neuropatica cronica. Un campione di 40 individui con lombalgia cronica sarà arruolato in uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli che confronta la somministrazione due volte al giorno di milnacipran con placebo (dose totale di 100 mg bid o equivalente del placebo). Lo studio durerà 6 settimane con soggetti valutati all'inizio dello studio, alla fine di un periodo senza droga di una settimana ea 1, 2 e 6 settimane di trattamento. Inoltre, i soggetti verranno valutati al termine del trattamento. Verranno utilizzate sia le misure di esito dell'endpoint standard sia le misure di self-report giornaliere validate di dolore e attività/disabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di lombalgia per un minimo di 6 mesi con radiazioni alla gamba o ai glutei
  2. Età superiore ai 18 anni e inferiore ai 70 anni
  3. Deve avere un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS)> 50 mm
  4. Deve essere in condizioni di salute generalmente stabili
  5. Deve essere disposto ad astenersi dall'alcol durante il corso dello studio
  6. Se femmina, deve essere in post-menopausa o praticare un metodo contraccettivo altamente efficace o astinenza durante il corso dello studio
  7. Deve essere in grado di leggere e comprendere le istruzioni ei questionari
  8. Deve essere disposto a partecipare ai requisiti di raccolta dati giornalieri via telefono (IVRS)
  9. Deve comprendere tutti gli aspetti dello studio e disposto a firmare un modulo di consenso informato a tale riguardo.

Criteri di esclusione:

  1. Lombalgia associata a segni o sintomi sistemici (ad es. febbre o brividi)
  2. Evidenza di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, fratture vertebrali acute, fibromialgia, anamnesi di intervento chirurgico o tumore alla schiena
  3. Coinvolgimento in contenziosi riguardanti mal di schiena o altre richieste di invalidità, o ricezione di indennità di lavoratori, o ricerca di entrambi a causa di lombalgia.
  4. Disturbo neurologico inclusa storia di convulsioni
  5. Grave disturbo psichiatrico negli ultimi sei mesi
  6. Ideazione suicidaria attiva o recente comportamento suicidario
  7. Altre malattie mediche significative come diabete mellito instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare coronarica o periferica, malattia polmonare ostruttiva cronica o malignità
  8. Malattia renale significativa o grave insufficienza renale
  9. Storia di, o attuale, abuso di sostanze/dipendenza
  10. Valori di laboratorio significativamente anomali
  11. Gravidanza o allattamento in qualsiasi momento durante il corso dello studio
  12. Sensibilità nota a Savella o ad altri SNRI
  13. Glaucoma
  14. Prendendo qualsiasi IMAO, sibutramina, digossina, antidepressivi triciclici, altri SNRI, oppioidi.
  15. Punteggio dell'inventario della depressione di Beck >30
  16. Disturbo del sonno attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
2 pillole corrispondenti al giorno per 6 settimane. Possibilità di aumentare la dose dopo due settimane di trattamento. Include l'escalation graduale e l'interruzione per la settimana 1 e dopo la settimana 6.
SPERIMENTALE: Milnacipran
milnacipran 50 mg bid; può essere aumentata a 100 mg bid
Droga: Milnacipran
Totale di 100 mg (50 mg due volte al giorno) per 6 settimane. Possibilità di aumentare a 200 mg (100 mg due volte al giorno) dopo due settimane di trattamento. Include l'escalation graduale e l'interruzione per la settimana 1 e dopo la settimana 6.
Altri nomi:
  • Savelli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'effetto del dolore VAS
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale

Il calcolo della dimensione dell'effetto (ES) per il dolore VAS tra milnacipran e ES dei gruppi placebo è adimensionale; La scala analogica visiva (VAS) misurava il dolore in unità integrali da 0 (fascia bassa) a 100 (fascia alta); ES (Cohen's d) è un costrutto statistico ben descritto ed è calcolato dalla differenza tra le medie (determinate al basale ea 6 settimane qui) divise per la deviazione standard aggregata.

Questa è la misura dell'esito primario.
6 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Forest Laboratories
Shirley Ryan AbilityLab
Best Practice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00036897

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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