Effetto di Milnacipran nella lombalgia neuropatica cronica
5 dicembre 2013 aggiornato da: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Uno studio esplorativo randomizzato controllato con placebo di Milnacipran in pazienti con lombalgia neuropatica cronica
La lombalgia è un problema di salute pubblica che colpisce tra il 70 e l'85% degli adulti in un determinato momento della loro vita.
Questo studio è stato condotto per studiare la sicurezza e l'efficacia del farmaco Milnacipran nel trattamento della lombalgia cronica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio esplorativo mira a valutare Milnacipran in soggetti con lombalgia neuropatica cronica.
Un campione di 40 individui con lombalgia cronica sarà arruolato in uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli che confronta la somministrazione due volte al giorno di milnacipran con placebo (dose totale di 100 mg bid o equivalente del placebo).
Lo studio durerà 6 settimane con soggetti valutati all'inizio dello studio, alla fine di un periodo senza droga di una settimana ea 1, 2 e 6 settimane di trattamento.
Inoltre, i soggetti verranno valutati al termine del trattamento.
Verranno utilizzate sia le misure di esito dell'endpoint standard sia le misure di self-report giornaliere validate di dolore e attività/disabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di lombalgia per un minimo di 6 mesi con radiazioni alla gamba o ai glutei
- Età superiore ai 18 anni e inferiore ai 70 anni
- Deve avere un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS)> 50 mm
- Deve essere in condizioni di salute generalmente stabili
- Deve essere disposto ad astenersi dall'alcol durante il corso dello studio
- Se femmina, deve essere in post-menopausa o praticare un metodo contraccettivo altamente efficace o astinenza durante il corso dello studio
- Deve essere in grado di leggere e comprendere le istruzioni ei questionari
- Deve essere disposto a partecipare ai requisiti di raccolta dati giornalieri via telefono (IVRS)
- Deve comprendere tutti gli aspetti dello studio e disposto a firmare un modulo di consenso informato a tale riguardo.
Criteri di esclusione:
- Lombalgia associata a segni o sintomi sistemici (ad es. febbre o brividi)
- Evidenza di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, fratture vertebrali acute, fibromialgia, anamnesi di intervento chirurgico o tumore alla schiena
- Coinvolgimento in contenziosi riguardanti mal di schiena o altre richieste di invalidità, o ricezione di indennità di lavoratori, o ricerca di entrambi a causa di lombalgia.
- Disturbo neurologico inclusa storia di convulsioni
- Grave disturbo psichiatrico negli ultimi sei mesi
- Ideazione suicidaria attiva o recente comportamento suicidario
- Altre malattie mediche significative come diabete mellito instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare coronarica o periferica, malattia polmonare ostruttiva cronica o malignità
- Malattia renale significativa o grave insufficienza renale
- Storia di, o attuale, abuso di sostanze/dipendenza
- Valori di laboratorio significativamente anomali
- Gravidanza o allattamento in qualsiasi momento durante il corso dello studio
- Sensibilità nota a Savella o ad altri SNRI
- Glaucoma
- Prendendo qualsiasi IMAO, sibutramina, digossina, antidepressivi triciclici, altri SNRI, oppioidi.
- Punteggio dell'inventario della depressione di Beck >30
- Disturbo del sonno attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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2 pillole corrispondenti al giorno per 6 settimane.
Possibilità di aumentare la dose dopo due settimane di trattamento.
Include l'escalation graduale e l'interruzione per la settimana 1 e dopo la settimana 6.
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SPERIMENTALE: Milnacipran
milnacipran 50 mg bid; può essere aumentata a 100 mg bid
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Totale di 100 mg (50 mg due volte al giorno) per 6 settimane.
Possibilità di aumentare a 200 mg (100 mg due volte al giorno) dopo due settimane di trattamento.
Include l'escalation graduale e l'interruzione per la settimana 1 e dopo la settimana 6.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione dell'effetto del dolore VAS
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale
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Il calcolo della dimensione dell'effetto (ES) per il dolore VAS tra milnacipran e ES dei gruppi placebo è adimensionale; La scala analogica visiva (VAS) misurava il dolore in unità integrali da 0 (fascia bassa) a 100 (fascia alta); ES (Cohen's d) è un costrutto statistico ben descritto ed è calcolato dalla differenza tra le medie (determinate al basale ea 6 settimane qui) divise per la deviazione standard aggregata. Questa è la misura dell'esito primario. |
6 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
20 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00036897
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