Efeito do Milnaciprano na Dor Lombar Neuropática Crônica
5 de dezembro de 2013 atualizado por: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Um estudo exploratório randomizado controlado por placebo de milnaciprano em pacientes com dor lombar neuropática crônica
A dor lombar é um problema de saúde pública que afeta entre 70-85% dos adultos em algum momento de sua vida.
Este estudo está sendo feito para estudar a segurança e a eficácia do medicamento Milnacipran no tratamento da dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo exploratório tem como objetivo avaliar o Milnaciprano em indivíduos com lombalgia crônica neuropática.
Uma amostra de 40 indivíduos com dor lombar crônica será incluída em um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos comparando a administração duas vezes ao dia de milnaciprano com placebo (dose total de 100 mg bid ou placebo equivalente).
O estudo durará 6 semanas com os indivíduos sendo avaliados no início do estudo, no final de um período sem drogas de uma semana e em 1, 2 e 6 semanas de tratamento.
Além disso, os indivíduos serão avaliados após o término do tratamento.
Serão utilizadas medidas de desfecho de desfecho padrão, bem como medidas de auto-relato diárias validadas de dor e atividade/incapacidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de dor lombar por no mínimo 6 meses com irradiação para perna ou nádegas
- Maiores de 18 anos e menores de 70
- Deve ter uma pontuação de dor na escala visual analógica (VAS) > 50 mm
- Deve estar com a saúde geralmente estável
- Deve estar disposto a se abster de álcool durante o curso do estudo
- Se for do sexo feminino, deve estar na pós-menopausa ou praticar um método contraceptivo altamente eficaz ou abstinência durante o estudo
- Deve ser capaz de ler e compreender as instruções e os questionários
- Deve estar disposto a participar dos requisitos diários de coleta de dados por telefone (IVRS)
- Deve entender todos os aspectos do estudo e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado a esse respeito.
Critério de exclusão:
- Dor lombar associada a sinais ou sintomas sistêmicos (ex. febre ou calafrios)
- Evidência de artrite reumatóide, espondilite anquilosante, fraturas vertebrais agudas, fibromialgia, história de cirurgia ou tumor nas costas
- Envolvimento em litígio relativo a dor nas costas ou outra reivindicação de invalidez, ou recebimento de compensação trabalhista, ou busca de resultado de dor lombar.
- Distúrbio neurológico incluindo história de convulsões
- Transtorno psiquiátrico maior durante os últimos seis meses
- Ideação suicida ativa ou comportamento suicida recente
- Outra doença médica significativa, como diabetes mellitus instável, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular coronariana ou periférica, doença pulmonar obstrutiva crônica ou malignidade
- Doença renal significativa ou insuficiência renal grave
- Histórico ou atual de abuso/dependência de substâncias
- Valores laboratoriais significativamente anormais
- Grávida ou lactante em qualquer momento durante o curso do estudo
- Sensibilidade conhecida a Savella ou outro SNRI
- Glaucoma
- Tomando qualquer IMAO, sibutramina, digoxina, antidepressivos tricíclicos, outros IRSN, opioides.
- Pontuação do Inventário de Depressão de Beck >30
- Distúrbio atual do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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2 comprimidos iguais por dia durante 6 semanas.
Opção de aumentar a dose após duas semanas de tratamento.
Inclui escalonamento gradual e descontinuação na semana 1 e após a semana 6.
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EXPERIMENTAL: Milnaciprano
milnaciprano 50 mg duas vezes ao dia; pode ser aumentado para 100 mg bid
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Total de 100 mg (50 mg duas vezes ao dia) por 6 semanas.
Opção de aumentar para 200 mg (100 mg duas vezes ao dia) após duas semanas de tratamento.
Inclui escalonamento gradual e descontinuação na semana 1 e após a semana 6.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do efeito da dor VAS
Prazo: 6 semanas a partir da linha de base
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O cálculo do tamanho do efeito (ES) para a dor VAS entre os grupos milnaciprano e placebo é adimensional; A escala visual analógica (VAS) mediu a dor em unidades integrais de 0 (extremidade inferior) a 100 (extremidade superior); ES (d de Cohen) é um construto estatístico bem descrito e é calculado a partir da diferença entre as médias (determinadas na linha de base e 6 semanas aqui) divididas pelo desvio padrão agrupado. Esta é a medida de resultado primário. |
6 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Milnaciprano
- Levomilnaciprano
Outros números de identificação do estudo
- STU00036897
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