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만성 신경병성 요통에 대한 밀나시프란의 효과

2013년 12월 5일 업데이트: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

만성 신경병성 요통 환자를 대상으로 한 Milnacipran의 탐색적 무작위 위약 대조 시험

요통은 성인의 70~85%가 일생 중 한 번쯤은 겪게 되는 공중 보건 문제입니다. 이 연구는 만성 요통 치료에 밀나시프란(Milnacipran) 약물의 안전성과 유효성을 연구하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 탐색적 연구는 만성 신경병성 요통이 있는 개인에서 Milnacipran을 평가하는 것을 목표로 합니다. 만성 요통이 있는 40명의 개인 샘플이 밀나시프란의 1일 2회 투여와 위약(총 100mg bid-또는 동등한 위약 투여)을 비교하는 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구에 등록됩니다. 이 연구는 연구 시작 시, 1주간의 약물 중단 기간 종료 시, 그리고 치료 1주, 2주 및 6주에 피험자를 평가하면서 6주 동안 지속됩니다. 또한 피험자는 치료가 끝난 후 평가를 받게 됩니다. 통증 및 활동/장애에 대한 검증된 일일 자가 보고 측정뿐만 아니라 표준 종료점 결과 측정도 모두 활용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다리나 엉덩이에 방사선 조사를 받은 최소 6개월 동안의 요통 병력
  2. 만 18세 이상 70세 미만
  3. VAS(visual analogue scale) 통증 점수 >50mm
  4. 일반적으로 안정적인 건강 상태여야 합니다.
  5. 연구 기간 동안 금주할 의지가 있어야 합니다.
  6. 여성인 경우, 폐경 후이거나 연구 과정 동안 매우 효과적인 피임 방법 또는 금욕을 실천해야 합니다.
  7. 지침과 설문지를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  8. 전화(IVRS)를 통해 일일 데이터 수집 요구 사항에 기꺼이 참여해야 합니다.
  9. 연구의 모든 측면을 이해하고 그와 관련하여 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 전신 징후 또는 증상(예: 발열 또는 오한)
  2. 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 급성 척추 골절, 섬유근육통, 수술 이력 또는 등의 종양의 증거
  3. 요통 또는 기타 장애 청구에 관한 소송에 관여하거나, 근로자 보상을 받거나, 요통으로 인해 추구하는 것.
  4. 발작 병력을 포함한 신경 장애
  5. 지난 6개월 동안의 주요 정신과적 장애
  6. 적극적인 자살 생각 또는 최근의 자살 행동
  7. 불안정 당뇨병, 울혈성 심부전, 관상동맥 또는 말초 혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 악성 종양과 같은 중대한 기타 내과 질환
  8. 중대한 신장 질환 또는 중증 신부전
  9. 약물 남용/의존의 병력 또는 현재
  10. 현저하게 비정상적인 실험실 값
  11. 연구 과정 중 언제든지 임신 또는 수유 중
  12. Savella 또는 기타 SNRI에 대한 알려진 민감성
  13. 녹내장
  14. MAOI, 시부트라민, 디곡신, 삼환계 항우울제, 기타 SNRI, 오피오이드 복용.
  15. Beck 우울증 재고 점수 >30
  16. 현재 수면 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
6주 동안 하루에 2개의 일치하는 알약. 치료 2주 후 복용량을 늘리는 옵션. 1주차와 6주차 이후의 점진적 확대 및 중단을 포함합니다.
실험적: 밀나시프란
밀나시프란 50 mg bid; 100 mg bid까지 증가될 수 있음
의약품: 밀나시프란
6주간 총 100mg(50mg 1일 2회). 치료 2주 후 200mg(100mg 1일 2회)으로 증량할 수 있는 옵션. 1주차와 6주차 이후의 점진적 확대 및 중단을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 사벨라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 통증의 효과 크기
기간: 기준선으로부터 6주

milnacipran과 위약 그룹의 ES 간의 VAS 통증에 대한 효과 크기(ES) 계산은 차원이 없습니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 0(최저)에서 100(최고)까지 적분 단위로 통증을 측정했습니다. ES(Cohen's d)는 잘 설명된 통계 구조이며 평균(기준선과 여기에서 6주에서 결정됨) 간의 차이를 합동 표준 편차로 나눈 값에서 계산됩니다.

이것은 주요 결과 측정입니다.
기준선으로부터 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Forest Laboratories
Shirley Ryan AbilityLab
Best Practice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00036897

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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