Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ milnacipranu na przewlekły neuropatyczny ból krzyża

5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Eksploracyjne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie milnacipranu u pacjentów z przewlekłym neuropatycznym bólem krzyża

Ból krzyża jest problemem zdrowia publicznego dotykającym od 70 do 85% dorosłych w pewnym momencie ich życia. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leku Milnacipran w leczeniu przewlekłego bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie eksploracyjne ma na celu ocenę milnacipranu u osób z przewlekłym neuropatycznym bólem krzyża. Próba 40 osób z przewlekłym bólem krzyża zostanie włączona do podwójnie ślepego, randomizowanego badania w grupach równoległych, porównującego podawanie milnacipranu dwa razy dziennie z placebo (całkowita dawka 100 mg dwa razy na dobę lub równoważna dawka placebo). Badanie potrwa 6 tygodni, a uczestnicy będą oceniani na początku badania, pod koniec tygodniowego okresu bez leku oraz po 1, 2 i 6 tygodniach leczenia. Dodatkowo, pacjenci zostaną poddani ocenie po zakończeniu leczenia. Wykorzystane zostaną zarówno standardowe miary wyniku końcowego, jak i zatwierdzone codzienne miary bólu i aktywności/niesprawności w samoopisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia bólu krzyża przez co najmniej 6 miesięcy z promieniowaniem do nogi lub pośladków
  2. Powyżej 18 roku życia i poniżej 70 lat
  3. Musi mieć ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) > 50 mm
  4. Musi być ogólnie w stabilnym stanie zdrowia
  5. Musi być gotowy do powstrzymania się od alkoholu w trakcie badania
  6. Jeśli kobieta, musi być po menopauzie lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję w trakcie badania
  7. Musi być w stanie przeczytać i zrozumieć instrukcje i kwestionariusze
  8. Musi być chętny do uczestniczenia w codziennych wymaganiach dotyczących gromadzenia danych przez telefon (IVRS)
  9. Musi zrozumieć wszystkie aspekty badania i chcieć podpisać formularz świadomej zgody w tym zakresie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ból krzyża związany z ogólnoustrojowymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi (np. gorączka lub dreszcze)
  2. Dowody reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrych złamań kręgów, fibromialgii, historii operacji lub guza w plecach
  3. Zaangażowanie w spory sądowe dotyczące bólu pleców lub innych roszczeń z tytułu niepełnosprawności, otrzymywanie odszkodowania pracowniczego lub ubieganie się o odszkodowanie z powodu bólu krzyża.
  4. Zaburzenia neurologiczne, w tym drgawki w wywiadzie
  5. Poważne zaburzenie psychiczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  6. Aktywne myśli samobójcze lub niedawne zachowania samobójcze
  7. Poważna inna choroba medyczna, taka jak niestabilna cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub nowotwór złośliwy
  8. Poważna choroba nerek lub ciężka niewydolność nerek
  9. Historia lub obecne nadużywanie / uzależnienie od substancji
  10. Znacznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  11. Ciąża lub karmienie piersią w dowolnym momencie w trakcie badania
  12. Znana wrażliwość na Savella lub inne SNRI
  13. Jaskra
  14. Przyjmowanie MAOI, sibutraminy, digoksyny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, innych SNRI, opioidów.
  15. Wynik Inwentarza Depresji Becka >30
  16. Obecne zaburzenia snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
2 pasujące tabletki dziennie przez 6 tygodni. Możliwość zwiększenia dawki po dwóch tygodniach kuracji. Obejmuje stopniową eskalację i odstawienie w 1. tygodniu i po 6. tygodniu.
EKSPERYMENTALNY: Milnacipran
milnacipran 50 mg dwa razy dziennie; można zwiększyć do 100 mg dwa razy dziennie
Lek: Milnacipran
Łącznie 100 mg (50 mg dwa razy dziennie) przez 6 tygodni. Możliwość zwiększenia do 200 mg (100 mg dwa razy dziennie) po dwóch tygodniach leczenia. Obejmuje stopniową eskalację i odstawienie w 1. tygodniu i po 6. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Savella

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość efektu bólu VAS
Ramy czasowe: 6 tygodni od linii podstawowej

Obliczenie wielkości efektu (ES) dla bólu VAS między grupami milnacipranu i placebo jest bezwymiarowe; Wizualna skala analogowa (VAS) mierzyła ból w jednostkach integralnych od 0 (dolna granica) do 100 (górna granica); ES (d Cohena) jest dobrze opisanym konstruktem statystycznym i jest obliczany z różnicy między średnimi (określonymi na linii podstawowej i 6 tygodni tutaj) podzieloną przez połączone odchylenie standardowe.

Jest to główna miara wyniku.
6 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Forest Laboratories
Shirley Ryan AbilityLab
Best Practice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00036897

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Milnacipran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj