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Efecto de milnacipran en el dolor lumbar neuropático crónico

5 de diciembre de 2013 actualizado por: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Un ensayo aleatorio controlado con placebo exploratorio de milnacipran en pacientes con dolor lumbar neuropático crónico

El dolor lumbar es un problema de salud pública que afecta entre el 70-85% de los adultos en algún momento de su vida. Este estudio se realiza para estudiar la seguridad y eficacia del medicamento Milnacipran en el tratamiento del dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio exploratorio tiene como objetivo evaluar Milnacipran en personas con dolor lumbar neuropático crónico. Se inscribirá una muestra de 40 personas con dolor lumbar crónico en un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego que compare la administración dos veces al día de milnacipran con placebo (dosificación total de 100 mg dos veces al día o una dosis equivalente de placebo). El estudio tendrá una duración de 6 semanas y los sujetos serán evaluados al comienzo del estudio, al final de un período de una semana libre de drogas y en las semanas 1, 2 y 6 de tratamiento. Además, los sujetos serán evaluados una vez finalizado el tratamiento. Se utilizarán tanto las medidas de resultado de punto final estándar como las medidas de dolor y actividad/discapacidad de autoinforme diario validado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de dolor lumbar durante un mínimo de 6 meses con radiación en la pierna o las nalgas
  2. Mayores de 18 años y menores de 70
  3. Debe tener una puntuación de dolor en la escala analógica visual (VAS)> 50 mm
  4. Debe tener una salud generalmente estable.
  5. Debe estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante el curso del estudio.
  6. Si es mujer, debe ser posmenopáusica o practicar un método anticonceptivo altamente efectivo o abstinencia durante el curso del estudio.
  7. Debe ser capaz de leer y comprender las instrucciones y los cuestionarios.
  8. Debe estar dispuesto a participar en los requisitos de recopilación de datos diarios por teléfono (IVRS)
  9. Debe comprender todos los aspectos del estudio y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado al respecto.

Criterio de exclusión:

  1. Dolor lumbar asociado con signos o síntomas sistémicos (p. fiebre o escalofríos)
  2. Evidencia de artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, fracturas vertebrales agudas, fibromialgia, antecedentes de cirugía o tumor en la espalda
  3. Participación en litigios relacionados con el dolor de espalda u otro reclamo por discapacidad, o recibir compensación laboral, o buscar cualquiera de ellos como resultado del dolor lumbar.
  4. Trastorno neurológico incluyendo antecedentes de convulsiones
  5. Trastorno psiquiátrico mayor durante los últimos seis meses
  6. Ideación suicida activa o conducta suicida reciente
  7. Otra enfermedad médica significativa, como diabetes mellitus inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular coronaria o periférica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o malignidad
  8. Enfermedad renal significativa o insuficiencia renal grave
  9. Historial o actual de abuso/dependencia de sustancias
  10. Valores de laboratorio significativamente anormales
  11. Embarazada o lactante en cualquier momento durante el curso del estudio.
  12. Sensibilidad conocida a Savella u otros SNRI
  13. Glaucoma
  14. Tomar algún IMAO, sibutramina, digoxina, antidepresivos tricíclicos, otros IRSN, Opioides.
  15. Puntuación del Inventario de Depresión de Beck >30
  16. Trastorno del sueño actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
2 pastillas iguales por día durante 6 semanas. Opción de aumentar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Incluye escalamiento gradual y descontinuación para la semana 1 y después de la semana 6.
EXPERIMENTAL: Milnacipran
milnacipran 50 mg dos veces al día; se puede aumentar a 100 mg bid
Droga: Milnacipran
Total de 100 mg (50 mg dos veces al día) durante 6 semanas. Opción de aumentar a 200 mg (100 mg dos veces al día) después de dos semanas de tratamiento. Incluye escalamiento gradual y descontinuación para la semana 1 y después de la semana 6.
Otros nombres:
  • Savella

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del efecto del dolor EVA
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el inicio

El cálculo del tamaño del efecto (ES) para el dolor VAS entre los grupos de milnacipran y placebo es adimensional; La escala analógica visual (EVA) midió el dolor en unidades integrales de 0 (extremo bajo) a 100 (extremo alto); ES (d de Cohen) es una construcción estadística bien descrita y se calcula a partir de la diferencia entre las medias (determinadas al inicio y 6 semanas aquí) divididas por la desviación estándar agrupada.

Esta es la medida de resultado primaria.
6 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Forest Laboratories
Shirley Ryan AbilityLab
Best Practice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00036897

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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