Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Milnacipran bij chronische neuropathische lage rugpijn

5 december 2013 bijgewerkt door: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Een verkennend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met milnacipran bij patiënten met chronische neuropathische lage-rugpijn

Lage rugpijn is een probleem voor de volksgezondheid dat 70-85% van de volwassenen ooit in hun leven treft. Deze studie wordt gedaan om de veiligheid en effectiviteit van het medicijn Milnacipran bij de behandeling van chronische lage rugpijn te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze verkennende studie heeft tot doel Milnacipran te evalueren bij personen met chronische neuropathische lage-rugpijn. Een steekproef van 40 personen met chronische lage-rugpijn zal worden opgenomen in een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen waarin tweemaal daagse toediening van milnacipran wordt vergeleken met placebo (totaal 100 mg tweemaal daags of gelijkwaardige placebo-dosering). De studie zal 6 weken duren, waarbij proefpersonen worden geëvalueerd aan het begin van de studie, aan het einde van een medicijnvrije periode van een week en na 1, 2 en 6 weken behandeling. Bovendien zullen proefpersonen worden geëvalueerd nadat de behandeling is beëindigd. Er zal gebruik worden gemaakt van zowel standaard eindpuntmetingen als gevalideerde dagelijkse zelfrapportagemetingen van pijn en activiteit/handicap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van lage rugpijn gedurende minimaal 6 maanden met uitstraling naar been of billen
  2. Ouder dan 18 jaar en jonger dan 70
  3. Moet een visuele analoge schaal (VAS) pijnscore > 50 mm hebben
  4. Moet over het algemeen een stabiele gezondheid hebben
  5. Moet tijdens de studie bereid zijn zich te onthouden van alcohol
  6. Als vrouw, moet postmenopauzaal zijn, of een zeer effectieve methode van anticonceptie of onthouding toepassen tijdens de loop van het onderzoek
  7. Moet instructies en vragenlijsten kunnen lezen en begrijpen
  8. Moet bereid zijn om deel te nemen aan de dagelijkse vereisten voor gegevensverzameling via de telefoon (IVRS)
  9. Moet alle aspecten van het onderzoek begrijpen en bereid zijn om in dat verband een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lage rugpijn geassocieerd met systemische tekenen of symptomen (bijv. koorts of koude rillingen)
  2. Bewijs van reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, acute wervelfracturen, fibromyalgie, geschiedenis van een operatie of tumor in de rug
  3. Betrokkenheid bij rechtszaken met betrekking tot rugpijn of andere arbeidsongeschiktheidsclaims, of het ontvangen van een arbeidsvergoeding, of het zoeken naar een van beide als gevolg van lage rugpijn.
  4. Neurologische stoornis inclusief voorgeschiedenis van convulsies
  5. Ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen zes maanden
  6. Actieve suïcidale gedachten of recent suïcidaal gedrag
  7. Significante andere medische aandoeningen zoals onstabiele diabetes mellitus, congestief hartfalen, coronaire of perifere vasculaire aandoeningen, chronische obstructieve longziekte of maligniteit
  8. Aanzienlijke nierziekte of ernstige nierinsufficiëntie
  9. Geschiedenis van, of huidig, middelenmisbruik/-afhankelijkheid
  10. Aanzienlijk abnormale laboratoriumwaarden
  11. Zwanger of lacterend op elk moment in de loop van het onderzoek
  12. Bekende gevoeligheid voor Savella of andere SNRI
  13. Glaucoom
  14. Het gebruik van MAO-remmers, sibutramine, digoxine, tricyclische antidepressiva, andere SNRI's, opioïden.
  15. Beck Depressie Inventaris Score >30
  16. Huidige slaapstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
2 bijpassende pillen per dag gedurende 6 weken. Optie om de dosis te verhogen na twee weken behandeling. Omvat geleidelijke escalatie en stopzetting voor week 1 en na week 6.
EXPERIMENTEEL: Milnacipran
milnacipran 50 mg tweemaal daags; kan worden verhoogd tot 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Milnacipran
Totaal van 100 mg (50 mg tweemaal daags) gedurende 6 weken. Optie om te verhogen tot 200 mg (100 mg tweemaal daags) na twee weken behandeling. Omvat geleidelijke escalatie en stopzetting voor week 1 en na week 6.
Andere namen:
  • Savella

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectgrootte van VAS-pijn
Tijdsspanne: 6 weken vanaf baseline

Berekening van de effectgrootte (ES) voor VAS-pijn tussen de ES van de milnacipran- en de placebogroep is dimensieloos; Visuele analoge schaal (VAS) gemeten pijn in integrale eenheden van 0 (onderkant) tot 100 (bovenkant); ES (Cohen's d) is een goed beschreven statistisch construct en wordt berekend uit het verschil tussen de gemiddelden (bepaald bij baseline en hier na 6 weken) gedeeld door de gepoolde standaarddeviatie.

Dit is de primaire uitkomstmaat.
6 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Forest Laboratories
Shirley Ryan AbilityLab
Best Practice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00036897

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren