Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Milnacipran vid kronisk neuropatisk ländryggssmärta

5 december 2013 uppdaterad av: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

En utforskande randomiserad placebokontrollerad studie av Milnacipran hos patienter med kronisk neuropatisk ländryggssmärta

Ländryggssmärta är ett folkhälsoproblem som drabbar mellan 70-85 % av vuxna någon gång i livet. Denna studie görs för att studera säkerheten och effektiviteten av läkemedlet Milnacipran vid behandling av kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna explorativa studie syftar till att utvärdera Milnacipran hos individer med kronisk neuropatisk ländryggssmärta. Ett urval av 40 individer med kronisk ländryggssmärta kommer att inkluderas i en dubbelblind, randomiserad, parallell gruppstudie som jämför administrering två gånger dagligen av milnacipran med placebo (totalt 100 mg två gånger dagligen eller motsvarande placebodos). Studien kommer att pågå i 6 veckor med försökspersoner som utvärderas i början av studien, i slutet av en veckas läkemedelsfri period och vid 1, 2 och 6 veckors behandling. Dessutom kommer försökspersonerna att utvärderas efter att behandlingen har avslutats. Både standardmått för effektmått samt validerade dagliga självrapporteringsmått för smärta och aktivitet/funktionsnedsättning kommer att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historik med ländryggssmärta i minst 6 månader med strålning mot ben eller skinkor
  2. Över 18 år och under 70
  3. Måste ha en visuell analog skala (VAS) smärtpoäng >50 mm
  4. Måste vara i allmänt stabil hälsa
  5. Måste vara villig att avstå från alkohol under studiens gång
  6. Om kvinnan måste vara postmenopausal, eller utöva en mycket effektiv preventivmetod eller abstinens under studiens gång
  7. Måste kunna läsa och förstå instruktioner och frågeformulär
  8. Måste vara villig att delta i dagliga datainsamlingskrav via telefon (IVRS)
  9. Måste förstå alla aspekter av studien och vara villig att underteckna ett informerat samtycke i det avseendet.

Exklusions kriterier:

  1. Ländryggssmärta i samband med systemiska tecken eller symtom (t. feber eller frossa)
  2. Bevis på reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, akuta kotfrakturer, fibromyalgi, operationshistoria eller tumör i ryggen
  3. Inblandning i rättstvister angående ryggsmärtor eller andra handikappanspråk, eller ta emot ersättning från arbetare, eller söka någondera till följd av smärta i ländryggen.
  4. Neurologisk störning inklusive anamnes på anfall
  5. Stor psykiatrisk störning under det senaste halvåret
  6. Aktiva självmordstankar eller nyligen suicidalt beteende
  7. Betydande annan medicinsk sjukdom såsom instabil diabetes mellitus, kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller malignitet
  8. Betydande njursjukdom eller allvarlig njurinsufficiens
  9. Historik av, eller aktuellt, missbruk/beroende
  10. Betydligt onormala laboratorievärden
  11. Gravid eller ammande när som helst under studiens gång
  12. Känd känslighet för Savella eller annan SNRI
  13. Glaukom
  14. Tar någon MAO-hämmare, sibutramin, digoxin, tricykliska antidepressiva, andra SNRI, opioider.
  15. Beck Depression Inventory Score >30
  16. Aktuell sömnstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
2 matchande piller per dag i 6 veckor. Möjlighet att öka dosen efter två veckors behandling. Inkluderar gradvis upptrappning och utsättning för vecka 1 och efter vecka 6.
EXPERIMENTELL: Milnacipran
milnacipran 50 mg två gånger dagligen; kan ökas till 100 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Milnacipran
Totalt 100 mg (50 mg två gånger om dagen) i 6 veckor. Möjlighet att öka till 200 mg (100 mg två gånger om dagen) efter två veckors behandling. Inkluderar gradvis upptrappning och utsättning för vecka 1 och efter vecka 6.
Andra namn:
  • Savella

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektstorlek av VAS-smärta
Tidsram: 6 veckor från baslinjen

Effektstorleksberäkning (ES) för VAS-smärta mellan milnacipran och placebogruppens ES är dimensionslös; Visuell analog skala (VAS) mätte smärta i integrerade enheter från 0 (låg ände) till 100 (hög ände); ES (Cohens d) är en väl beskriven statistisk konstruktion och beräknas från skillnaden mellan medelvärdena (bestämt vid baslinjen och 6 veckor här) dividerat med den poolade standardavvikelsen.

Detta är det primära resultatmåttet.
6 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Forest Laboratories
Shirley Ryan AbilityLab
Best Practice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

20 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00036897

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera