Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект милнаципрана при хронической нейропатической боли в пояснице

5 декабря 2013 г. обновлено: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Исследовательское рандомизированное плацебо-контролируемое исследование милнаципрана у пациентов с хронической нейропатической болью в пояснице

Боль в пояснице является проблемой общественного здравоохранения, от которой в какой-то момент жизни страдают от 70 до 85% взрослых. Это исследование проводится для изучения безопасности и эффективности препарата Милнаципран при лечении хронической боли в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предварительное исследование направлено на оценку милнаципрана у людей с хронической нейропатической болью в пояснице. Выборка из 40 человек с хронической болью в пояснице будет включена в двойное слепое рандомизированное исследование с параллельными группами, в котором будет сравниваться прием милнаципрана два раза в день с плацебо (всего 100 мг два раза в день или эквивалентная доза плацебо). Исследование продлится 6 недель, при этом субъекты будут оцениваться в начале исследования, в конце однонедельного периода без лекарств и через 1, 2 и 6 недель лечения. Кроме того, субъекты будут оцениваться после окончания лечения. Будут использоваться как стандартные показатели конечных результатов, так и подтвержденные ежедневные самоотчеты о боли и активности/инвалидности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Боли в пояснице в анамнезе в течение как минимум 6 месяцев с иррадиацией в ногу или ягодицы
  2. старше 18 лет и моложе 70 лет
  3. Должен иметь балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) > 50 мм.
  4. Должен быть в целом стабильным здоровьем
  5. Должен быть готов воздерживаться от алкоголя во время исследования
  6. Если женщина, она должна быть в постменопаузе или практиковать высокоэффективный метод контрацепции или воздерживаться от употребления алкоголя в ходе исследования.
  7. Должен уметь читать и понимать инструкции и анкеты
  8. Должен быть готов участвовать в ежедневных требованиях по сбору данных по телефону (IVRS)
  9. Должен понимать все аспекты исследования и готов подписать форму информированного согласия в этом отношении.

Критерий исключения:

  1. Боль в пояснице, связанная с системными признаками или симптомами (например, лихорадка или озноб)
  2. Доказательства ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, острых переломов позвонков, фибромиалгии, хирургического вмешательства или опухоли в спине в анамнезе.
  3. Участие в судебных разбирательствах по поводу болей в спине или других претензий по инвалидности, или получение компенсации работникам, или поиск в результате боли в пояснице.
  4. Неврологическое расстройство, включая судороги в анамнезе
  5. Серьезное психическое расстройство в течение последних шести месяцев
  6. Активные суицидальные мысли или недавнее суицидальное поведение
  7. Другие серьезные медицинские заболевания, такие как нестабильный сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность, заболевание коронарных или периферических сосудов, хроническая обструктивная болезнь легких или злокачественные новообразования.
  8. Значительное заболевание почек или тяжелая почечная недостаточность
  9. История или текущее злоупотребление психоактивными веществами / зависимость
  10. Значительно аномальные лабораторные показатели
  11. Беременность или кормление грудью в любое время в ходе исследования
  12. Известная чувствительность к Savella или другим SNRI
  13. Глаукома
  14. Прием любых ИМАО, сибутрамина, дигоксина, трициклических антидепрессантов, других СИОЗСН, опиоидов.
  15. Инвентарный балл депрессии Бека > 30
  16. Текущее расстройство сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
2 одинаковые таблетки в день в течение 6 недель. Возможность увеличения дозы после двух недель лечения. Включает постепенную эскалацию и прекращение на 1-й неделе и после 6-й недели.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Милнаципран
милнаципран 50 мг два раза в день; можно увеличить до 100 мг два раза в день
Лекарство: Милнаципран
Всего по 100 мг (по 50 мг 2 раза в сутки) в течение 6 недель. Возможность увеличения до 200 мг (по 100 мг два раза в день) через две недели лечения. Включает постепенную эскалацию и прекращение на 1-й неделе и после 6-й недели.
Другие имена:
  • Савелья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер эффекта боли по ВАШ
Временное ограничение: 6 недель от исходного уровня

Расчет величины эффекта (ES) для боли по ВАШ между ES групп милнаципрана и плацебо является безразмерным; Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряла боль в интегральных единицах от 0 (нижний предел) до 100 (верхний предел); ES (Cohen's d) является хорошо описанной статистической конструкцией и рассчитывается как разница между средними значениями (определенными в начале исследования и через 6 недель здесь), деленная на объединенное стандартное отклонение.

Это первичный показатель результата.
6 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Forest Laboratories
Shirley Ryan AbilityLab
Best Practice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00036897

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться