Effet du milnacipran dans la lombalgie chronique neuropathique
5 décembre 2013 mis à jour par: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Un essai exploratoire randomisé contrôlé par placebo sur le milnacipran chez des patients souffrant de lombalgie neuropathique chronique
La lombalgie est un problème de santé publique qui touche entre 70 et 85 % des adultes à un moment donné de leur vie.
Cette étude est en cours pour étudier l'innocuité et l'efficacité du médicament Milnacipran dans le traitement de la lombalgie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude exploratoire vise à évaluer le Milnacipran chez les personnes souffrant de lombalgie neuropathique chronique.
Un échantillon de 40 personnes souffrant de lombalgie chronique participera à une étude en double aveugle, randomisée et en groupes parallèles comparant l'administration biquotidienne de milnacipran à un placebo (total de 100 mg bid ou une dose équivalente de placebo).
L'étude durera 6 semaines avec des sujets évalués au début de l'étude, à la fin d'une période sans médicament d'une semaine et à 1, 2 et 6 semaines de traitement.
De plus, les sujets seront évalués après la fin du traitement.
Les mesures de résultat standard ainsi que les mesures d'auto-évaluation quotidiennes validées de la douleur et de l'activité/incapacité seront utilisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de lombalgie depuis au moins 6 mois avec radiothérapie à la jambe ou aux fesses
- Plus de 18 ans et moins de 70 ans
- Doit avoir un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA)> 50 mm
- Doit être en santé généralement stable
- Doit être prêt à s'abstenir d'alcool au cours de l'étude
- Si vous êtes une femme, vous devez être ménopausée ou pratiquer une méthode de contraception ou d'abstinence très efficace au cours de l'étude
- Doit être capable de lire et de comprendre les instructions et les questionnaires
- Doit être disposé à participer aux exigences quotidiennes de collecte de données par téléphone (IVRS)
- Doit comprendre tous les aspects de l'étude et être disposé à signer un formulaire de consentement éclairé à cet égard.
Critère d'exclusion:
- Lombalgie associée à des signes ou symptômes systémiques (par ex. fièvre ou frissons)
- Preuve de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante, de fractures vertébrales aiguës, de fibromyalgie, d'antécédents de chirurgie ou de tumeur au dos
- Implication dans des litiges concernant des maux de dos ou d'autres réclamations d'invalidité, ou la réception d'une indemnisation des accidents du travail, ou la recherche de l'un ou l'autre à la suite d'une lombalgie.
- Trouble neurologique, y compris antécédents de convulsions
- Trouble psychiatrique majeur au cours des six derniers mois
- Idées suicidaires actives ou comportement suicidaire récent
- Autre maladie médicale importante telle que diabète sucré instable, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne ou vasculaire périphérique, maladie pulmonaire obstructive chronique ou malignité
- Maladie rénale importante ou insuffisance rénale sévère
- Antécédents de toxicomanie/dépendance actuels ou actuels
- Valeurs de laboratoire significativement anormales
- Enceinte ou allaitante à tout moment au cours de l'étude
- Sensibilité connue à Savella ou à d'autres IRSN
- Glaucome
- Prendre tout IMAO, sibutramine, digoxine, antidépresseurs tricycliques, autres IRSN, opioïdes.
- Score d'inventaire de la dépression de Beck> 30
- Trouble du sommeil actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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2 pilules correspondantes par jour pendant 6 semaines.
Possibilité d'augmenter la dose après deux semaines de traitement.
Inclut l'escalade progressive et l'arrêt pour la semaine 1 et après la semaine 6.
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EXPÉRIMENTAL: Milnacipran
milnacipran 50 mg bid ; peut être augmenté à 100 mg bid
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Total de 100 mg (50 mg deux fois par jour) pendant 6 semaines.
Possibilité d'augmenter à 200 mg (100 mg deux fois par jour) après deux semaines de traitement.
Inclut l'escalade progressive et l'arrêt pour la semaine 1 et après la semaine 6.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille d'effet de la douleur EVA
Délai: 6 semaines à partir de la ligne de base
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Le calcul de la taille d'effet (ES) pour l'EVA de la douleur entre l'ES des groupes milnacipran et placebo est sans dimension ; L'échelle visuelle analogique (EVA) mesurait la douleur en unités intégrales de 0 (bas de gamme) à 100 (haut de gamme) ; ES (Cohen's d) est une construction statistique bien décrite et est calculée à partir de la différence entre les moyennes (déterminées au départ et à 6 semaines ici) divisées par l'écart type regroupé. Il s'agit de la principale mesure de résultat. |
6 semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
20 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Lombalgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Milnacipran
- Lévomilnacipran
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00036897
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