Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Milnacipran i kronisk neuropati lænderygsmerter

5. december 2013 opdateret af: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Et undersøgende randomiseret placebokontrolleret forsøg med Milnacipran hos patienter med kroniske neuropatiske lænderygsmerter

Lænderygsmerter er et folkesundhedsproblem, der påvirker mellem 70-85 % af de voksne på et tidspunkt i deres liv. Denne undersøgelse udføres for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidlet Milnacipran til behandling af kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne eksplorative undersøgelse har til formål at evaluere Milnacipran hos personer med kroniske neuropatiske lænderygsmerter. En prøve på 40 personer med kroniske lænderygsmerter vil blive inkluderet i et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie, der sammenligner to gange daglig administration af milnacipran med placebo (i alt 100 mg to gange dagligt eller tilsvarende placebo-dosis). Undersøgelsen vil vare 6 uger med forsøgspersoner, der evalueres ved starten af ​​undersøgelsen, ved afslutningen af ​​en uges medicinfri periode og ved 1, 2 og 6 ugers behandling. Derudover vil forsøgspersoner evalueres efter endt behandling. Både standard effektmål samt validerede daglige selvrapporterende mål for smerte og aktivitet/handicap vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med lændesmerter i minimum 6 måneder med stråling til ben eller balder
  2. Over 18 år og under 70
  3. Skal have en visuel analog skala (VAS) smertescore >50 mm
  4. Skal have et generelt stabilt helbred
  5. Skal være villig til at afholde sig fra alkohol i løbet af studiet
  6. Hvis kvinden skal være postmenopausal eller praktisere en yderst effektiv præventionsmetode eller afholdenhed i løbet af undersøgelsen
  7. Skal kunne læse og forstå instruktioner og spørgeskemaer
  8. Skal være villig til at deltage i daglige dataindsamlingskrav via telefon (IVRS)
  9. Skal forstå alle aspekter af undersøgelsen og være villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring i den forbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lænderygsmerter forbundet med systemiske tegn eller symptomer (f. feber eller kuldegysninger)
  2. Tegn på leddegigt, ankyloserende spondylitis, akutte vertebrale frakturer, fibromyalgi, operationshistorie eller tumor i ryggen
  3. Inddragelse i retssager vedrørende rygsmerter eller andre handicapkrav, eller modtagelse af arbejdsskadeerstatning, eller søger enten som følge af lænderygsmerter.
  4. Neurologisk lidelse, herunder anfald af anfald
  5. Større psykiatrisk lidelse inden for de seneste seks måneder
  6. Aktive selvmordstanker eller nylig selvmordsadfærd
  7. Betydende anden medicinsk sygdom såsom ustabil diabetes mellitus, kongestivt hjertesvigt, koronar eller perifer vaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom eller malignitet
  8. Betydelig nyresygdom eller alvorlig nyreinsufficiens
  9. Historie om eller nuværende stofmisbrug/afhængighed
  10. Væsentlig unormale laboratorieværdier
  11. Gravid eller ammende når som helst i løbet af undersøgelsen
  12. Kendt følsomhed over for Savella eller andre SNRI
  13. Grøn stær
  14. Tager enhver MAO-hæmmer, sibutramin, digoxin, tricykliske antidepressiva, andre SNRI, opioider.
  15. Beck Depression Inventory Score >30
  16. Aktuel søvnforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
2 matchende piller om dagen i 6 uger. Mulighed for at øge dosis efter to ugers behandling. Inkluderer gradvis optrapning og seponering i uge 1 og efter uge 6.
EKSPERIMENTEL: Milnacipran
milnacipran 50 mg bid; kan øges til 100 mg bid
Medicin: Milnacipran
I alt 100 mg (50 mg to gange dagligt) i 6 uger. Mulighed for at øge til 200 mg (100 mg to gange dagligt) efter to ugers behandling. Inkluderer gradvis optrapning og seponering i uge 1 og efter uge 6.
Andre navne:
  • Savella

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektstørrelse af VAS smerte
Tidsramme: 6 uger fra baseline

Effektstørrelse (ES)-beregning for VAS-smerter mellem milnacipran og placebogruppens ES er dimensionsløs; Visuel analog skala (VAS) målte smerte i integrerede enheder fra 0 (lav ende) til 100 (høj ende); ES (Cohens d) er en velbeskrevet statistisk konstruktion og beregnes ud fra forskellen mellem middelværdierne (bestemt ved baseline og 6 uger her) divideret med den samlede standardafvigelse.

Dette er det primære resultatmål.
6 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories
Shirley Ryan AbilityLab
Best Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00036897

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Milnacipran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner