Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek milnacipranu při chronické neuropatické bolesti dolní části zad

5. prosince 2013 aktualizováno: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Explorativní randomizovaná placebem kontrolovaná studie milnacipranu u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí dolní části zad

Bolest v kříži je problémem veřejného zdraví, který v určitém období života postihuje 70–85 % dospělých. Tato studie se provádí za účelem studia bezpečnosti a účinnosti léku Milnacipran při léčbě chronické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této průzkumné studie je vyhodnotit milnacipran u jedinců s chronickou neuropatickou bolestí dolní části zad. Vzorek 40 jedinců s chronickou bolestí dolní části zad bude zařazen do dvojitě zaslepené, randomizované studie s paralelními skupinami porovnávající podávání milnacipranu dvakrát denně s placebem (celkem 100 mg dvakrát denně nebo ekvivalentní dávka placeba). Studie bude trvat 6 týdnů, přičemž subjekty budou hodnoceny na začátku studie, na konci jednotýdenního období bez léku a po 1, 2 a 6 týdnech léčby. Kromě toho budou subjekty hodnoceny po ukončení léčby. Budou použity jak standardní koncové ukazatele, tak validované denní self-report měření bolesti a aktivity/disability.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza bolesti dolní části zad po dobu minimálně 6 měsíců s ozařováním do nohy nebo hýždí
  2. Ve věku nad 18 let a do 70 let
  3. Musí mít skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) > 50 mm
  4. Musí být celkově stabilní
  5. Během studie musí být ochoten zdržet se alkoholu
  6. Pokud je žena, musí být po menopauze nebo musí v průběhu studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat
  7. Musí být schopen číst a rozumět pokynům a dotazníkům
  8. Musí být ochoten podílet se na každodenních požadavcích na sběr dat prostřednictvím telefonu (IVRS)
  9. Musí rozumět všem aspektům studie a ochoten v tomto ohledu podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Bolest v kříži spojená se systémovými příznaky nebo symptomy (např. horečka nebo zimnice)
  2. Důkazy o revmatoidní artritidě, ankylozující spondylitidě, akutních zlomeninách obratlů, fibromyalgii, anamnéze operace nebo nádoru v zádech
  3. Účast v soudních sporech týkajících se bolesti zad nebo jiného nároku na zdravotní postižení nebo přijímání odškodnění od pracovníků nebo hledání buď v důsledku bolesti v kříži.
  4. Neurologická porucha včetně anamnézy záchvatů
  5. Závažná psychiatrická porucha během posledních šesti měsíců
  6. Aktivní sebevražedné myšlenky nebo nedávné sebevražedné chování
  7. jiné závažné onemocnění, jako je nestabilní diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání, koronární nebo periferní vaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc nebo malignita
  8. Významné onemocnění ledvin nebo závažná renální insuficience
  9. Historie nebo současné zneužívání návykových látek/závislost
  10. Výrazně abnormální laboratorní hodnoty
  11. Těhotné nebo kojící kdykoli v průběhu studie
  12. Známá citlivost na Savella nebo jiné SNRI
  13. Glaukom
  14. Užívání jakýchkoli IMAO, sibutraminu, digoxinu, tricyklických antidepresiv, jiných SNRI, opioidů.
  15. Beck Depression Inventory Score >30
  16. Současná porucha spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
2 odpovídající pilulky denně po dobu 6 týdnů. Možnost zvýšení dávky po dvou týdnech léčby. Zahrnuje postupnou eskalaci a přerušení v týdnu 1 a po týdnu 6.
EXPERIMENTÁLNÍ: Milnacipran
milnacipran 50 mg dvakrát denně; lze zvýšit na 100 mg bid
Lék: Milnacipran
Celkem 100 mg (50 mg dvakrát denně) po dobu 6 týdnů. Možnost zvýšení na 200 mg (100 mg dvakrát denně) po dvou týdnech léčby. Zahrnuje postupnou eskalaci a přerušení v týdnu 1 a po týdnu 6.
Ostatní jména:
  • Savella

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost účinku VAS Bolest
Časové okno: 6 týdnů od výchozího stavu

Výpočet velikosti účinku (ES) pro bolest VAS mezi ES skupiny milnacipranu a skupiny s placebem je bezrozměrný; Vizuální analogová stupnice (VAS) měřila bolest v integrálních jednotkách od 0 (dolní konec) do 100 (horní konec); ES (Cohenovo d) je dobře popsaný statistický konstrukt a vypočítává se z rozdílu mezi průměry (zde stanovenými na začátku a po 6 týdnech) děleným sdruženou směrodatnou odchylkou.

Toto je primární měřítko výsledku.
6 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Forest Laboratories
Shirley Ryan AbilityLab
Best Practice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00036897

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Milnacipran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit