Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milnasipraanin vaikutus krooniseen neuropaattiseen alaselkäkipuun

torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Milnasipraanin tutkiva satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on krooninen neuropaattinen alaselkäkipu

Alaselkäkipu on kansanterveysongelma, joka vaikuttaa 70–85 %:iin aikuisista jossain vaiheessa elämäänsä. Tämä tutkimus tehdään Milnacipran-lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi kroonisen alaselkäkivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän esittelevän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida milnasipraania henkilöillä, joilla on krooninen neuropaattinen alaselkäkipu. Otos, jossa on 40 kroonista alaselkäkipua sairastavaa henkilöä, otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun rinnakkaisryhmätutkimukseen, jossa verrataan milnasipraanin antoa kahdesti päivässä lumelääkkeeseen (yhteensä 100 mg kahdesti päivässä tai vastaava lumelääkeannostus). Tutkimus kestää 6 viikkoa ja koehenkilöt arvioidaan tutkimuksen alussa, viikon lääkevapaan jakson lopussa sekä 1, 2 ja 6 viikon hoidon jälkeen. Lisäksi koehenkilöt arvioidaan hoidon päätyttyä. Käytetään sekä tavallisia päätepisteiden tulosmittauksia että validoituja päivittäisiä itseraportoituja kivun ja aktiivisuuden/vammaisuuden mittareita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmat alaselkäkivut vähintään 6 kuukauden ajan jalkoihin tai pakaraan säteilytettynä
  2. Yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat
  3. Täytyy olla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet > 50 mm
  4. Terveyden tulee olla yleisesti ottaen vakaa
  5. On oltava valmis pidättäytymään alkoholista tutkimuksen aikana
  6. Jos nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen tai hänen on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai raittiutta tutkimuksen aikana
  7. Pitää osata lukea ja ymmärtää ohjeet ja kyselylomakkeet
  8. On oltava valmis osallistumaan päivittäisiin tiedonkeruuvaatimuksiin puhelimitse (IVRS)
  9. On ymmärrettävä kaikki tutkimuksen näkökohdat ja oltava valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen tältä osin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alaselkäkipu, johon liittyy systeemisiä merkkejä tai oireita (esim. kuume tai vilunväristykset)
  2. Todisteet nivelreumasta, selkärankareumasta, akuuteista nikamamurtumista, fibromyalgiasta, leikkauksesta tai selän kasvaimesta
  3. Osallistuminen selkäkipua tai muuta vammaisuutta koskevaan oikeudenkäyntiin tai työntekijäkorvauksen saamiseen tai hakemiseen alaselkäkivun vuoksi.
  4. Neurologiset häiriöt, mukaan lukien anamneesit kohtaukset
  5. Vakava psykiatrinen häiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  6. Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai viimeaikainen itsemurhakäyttäytyminen
  7. Merkittävä muu lääketieteellinen sairaus, kuten epästabiili diabetes mellitus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai maligniteetti
  8. Merkittävä munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  9. Päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden historia tai nykyinen
  10. Merkittävästi poikkeavat laboratorioarvot
  11. Raskaana tai imetyksen aikana milloin tahansa tutkimuksen aikana
  12. Tunnettu herkkyys Savellalle tai muille SNRI:lle
  13. Glaukooma
  14. MAOI:n, sibutramiinin, digoksiinin, trisyklisten masennuslääkkeiden, muiden SNRI-lääkkeiden, opioidien ottaminen.
  15. Beck Depression Inventory Score >30
  16. Nykyinen unihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
2 vastaavaa pilleriä päivässä 6 viikon ajan. Mahdollisuus suurentaa annosta kahden viikon hoidon jälkeen. Sisältää asteittaisen lisääntymisen ja lopettamisen viikolla 1 ja viikon 6 jälkeen.
KOKEELLISTA: Milnasipraani
milnasipraani 50 mg bid; voidaan nostaa 100 mg:aan bid
Lääke: Milnasipraani
Yhteensä 100 mg (50 mg kahdesti päivässä) 6 viikon ajan. Mahdollisuus nostaa 200 mg:aan (100 mg kahdesti päivässä) kahden viikon hoidon jälkeen. Sisältää asteittaisen lisääntymisen ja lopettamisen viikolla 1 ja viikon 6 jälkeen.
Muut nimet:
  • Savella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-kivun vaikutuskoko
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteesta

Milnasipraani- ja lumeryhmien välisen VAS-kivun vaikutuskoon (ES) laskelma on mittaton; Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mittaama kipu integraalisissa yksiköissä 0:sta (alhainen) 100:aan (yläosa); ES (Cohenin d) on hyvin kuvattu tilastollinen rakennelma, ja se lasketaan keskiarvojen erotuksesta (määritetty lähtötilanteessa ja 6 viikkoa tässä) jaettuna yhdistetyllä keskihajonnalla.

Tämä on ensisijainen tulosmittaus.
6 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories
Shirley Ryan AbilityLab
Best Practice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00036897

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa