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Um estudo para avaliar a eficácia de Ramosetron na síndrome do intestino irritável (SII) com predominância de diarreia em pacientes do sexo masculino

14 de outubro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudo clínico pós-comercialização do cloridrato de Ramosetron (Irribow Tablets) - Estudo comparativo duplo-cego, de grupos paralelos em pacientes (homens) com síndrome do intestino irritável com predominância de diarréia

Um estudo para verificar a superioridade do cloridrato de ramosetron (Irribow Tablets) em relação ao placebo para pacientes do sexo masculino com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (SIID) e avaliar sua segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

296

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Kansai, Japão
      • Kantou, Japão
      • Kyusyu, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos de Roma III
  • Fezes soltas (moles) ou aquosas nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de ressecção cirúrgica do estômago, intestino delgado ou intestino grosso
  • Pacientes com histórico ou diagnóstico atual de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa)
  • Pacientes com história ou diagnóstico atual de colite isquêmica
  • Pacientes com diagnóstico atual de enterite infecciosa
  • Pacientes com diagnóstico atual de hipertireoidismo ou hipotireoidismo
  • Pacientes que estão atualmente participando de outro ensaio clínico (incluindo um estudo clínico pós-comercialização) ou aqueles que participaram de outro ensaio clínico (incluindo um estudo clínico pós-comercialização) nas 12 semanas anteriores ao estudo
  • Pacientes com história ou diagnóstico atual de tumor maligno
  • Pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool há 1 ano ou que estão abusando deles atualmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Medicamento: Placebo
oral
Experimental: grupo ramosetron
Medicamento: Ramosetron
oral
Outros nomes:
  • YM060
  • Irribow

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta da normalização da forma das fezes
Prazo: Por 4 semanas
Por 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta de pacientes relatou avaliação global de alívio dos sintomas da SII
Prazo: Por 4 semanas
Por 4 semanas
Taxa de resposta dos pacientes relataram avaliação de alívio do desconforto e/ou dor abdominal
Prazo: Por 4 semanas
Por 4 semanas
Taxa de resposta dos pacientes relataram avaliação de melhora dos hábitos intestinais anormais
Prazo: Por 4 semanas
Por 4 semanas
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos e valores anormais em exames laboratoriais
Prazo: Por 4 semanas
Por 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 060-CL-501

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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