Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ramosetronin tehon arvioimiseksi ärtyvän suolen ripulioireyhtymässä (IBS) miespotilailla

tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus ramosetronihydrokloridista (Irribow-tabletit) - kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus potilailla (mies), joilla on pääasiallinen ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä

Tutkimus, jolla vahvistetaan ramosetronihydrokloridin (Irribow-tabletit) parempi vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna miespotilailla, joilla on ripulivaltias ärtyvän suolen oireyhtymä (D-IBS), ja arvioitiin sen turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

296

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Kansai, Japani
      • Kantou, Japani
      • Kyusyu, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät Rooma III:n diagnostiset kriteerit
  • Löysät (munahtavat) tai vetiset ulosteet viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen kirurginen resektio
  • Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu iskeeminen paksusuolitulehdus
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tarttuva enteriitti
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus) tai ne, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus) 12 viikon sisällä ennen tutkimusta
  • Potilaat, joilla on anamneesi tai diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä tai ne, jotka käyttävät niitä parhaillaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lääke: Plasebo
oraalinen
Kokeellinen: ramosetroniryhmä
Lääke: Ramosetron
oraalinen
Muut nimet:
  • YM060
  • Irribow

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ulosteen muodon normalisoitumisen vastenopeus
Aikaikkuna: 4 viikon ajan
4 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden vasteprosentti raportoi IBS-oireiden helpotuksesta maailmanlaajuisesti
Aikaikkuna: 4 viikon ajan
4 viikon ajan
Potilaiden vasteprosentti ilmoitti arvioineensa vatsakipujen ja/tai -kivun lievitystä
Aikaikkuna: 4 viikon ajan
4 viikon ajan
Potilaiden vasteprosentti raportoi epänormaalien suolistotottumusten paranemisesta
Aikaikkuna: 4 viikon ajan
4 viikon ajan
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja poikkeavien arvojen perusteella laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 4 viikon ajan
4 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 060-CL-501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa