Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Ramosetrons effektivitet på diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS) hos mandlige patienter

14. oktober 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Post-marketing klinisk undersøgelse af Ramosetron Hydrochloride (Irribow-tabletter) - Dobbeltblind, parallel-gruppe sammenlignende undersøgelse i patienter (mænd) med diarré-dominerende irritabel tyktarm

En undersøgelse for at verificere overlegenheden af ​​ramosetronhydrochlorid (Irribow-tabletter) til placebo til mandlige patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm (D-IBS) og for at evaluere dets sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyusyu, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder Rom III-diagnostiske kriterier
  • Løs (grødet) eller vandig afføring inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med kirurgisk resektion af maven, tyndtarmen eller tyktarmen
  • Patienter med en historie eller aktuel diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerativ)
  • Patienter med en historie eller aktuel diagnose af colitis iskæmisk
  • Patienter med en aktuel diagnose af enteritis infektiøs
  • Patienter med en aktuel diagnose hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg (herunder et post-marketing klinisk studie) eller dem, der deltog i et andet klinisk forsøg (herunder en post-marketing klinisk undersøgelse) inden for 12 uger før undersøgelsen
  • Patienter med en historie eller aktuel diagnose af ondartet tumor
  • Patienter med en historie med misbrug af stoffer eller alkohol inden for 1 år eller dem, der i øjeblikket misbruger dem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
mundtlig
Eksperimentel: ramosetron gruppe
Medicin: Ramosetron
mundtlig
Andre navne:
  • YM060
  • Irribow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responderhastighed af afføring danner normalisering
Tidsramme: I 4 uger
I 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responderrate for patienter rapporterede global vurdering af lindring af IBS-symptomer
Tidsramme: I 4 uger
I 4 uger
Responderfrekvens for patienter rapporterede vurdering af lindring af ubehag i maven og/eller smerte
Tidsramme: I 4 uger
I 4 uger
Responderrate for patienter rapporterede vurdering af forbedring af unormale afføringsvaner
Tidsramme: I 4 uger
I 4 uger
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser og unormale værdier i laboratorietest
Tidsramme: I 4 uger
I 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060-CL-501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner