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Un estudio para evaluar la eficacia de ramosetron en el síndrome del intestino irritable (SII) con predominio de diarrea en pacientes masculinos

14 de octubre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio clínico posterior a la comercialización de clorhidrato de ramosetron (tabletas de Irribow): estudio comparativo doble ciego de grupos paralelos en pacientes (hombres) con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea

Un estudio para verificar la superioridad del clorhidrato de ramosetron (Irribow Tablets) sobre el placebo para pacientes masculinos con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (D-IBS) y para evaluar su seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

296

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hokkaido, Japón
      • Kansai, Japón
      • Kantou, Japón
      • Kyusyu, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplen los Criterios Diagnósticos de Roma III
  • Heces blandas (blandas) o acuosas en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de resección quirúrgica de estómago, intestino delgado o intestino grueso
  • Pacientes con antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
  • Pacientes con antecedentes o diagnóstico actual de colitis isquémica
  • Pacientes con diagnóstico actual de enteritis infecciosa
  • Pacientes con diagnóstico actual de hipertiroidismo o hipotiroidismo
  • Pacientes que actualmente participan en otro ensayo clínico (incluido un estudio clínico posterior a la comercialización) o aquellos que participaron en otro ensayo clínico (incluido un estudio clínico posterior a la comercialización) dentro de las 12 semanas anteriores al estudio
  • Pacientes con antecedentes o diagnóstico actual de tumor maligno
  • Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año o aquellos que actualmente están abusando de ellos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Droga: Placebo
oral
Experimental: grupo ramosetrón
Droga: Ramosetrón
oral
Otros nombres:
  • YM060
  • Irribow

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respondedores de normalización de la forma de las heces
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas
Durante 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de los pacientes informó evaluación global del alivio de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas
Durante 4 semanas
Tasa de respuesta de los pacientes que informaron la evaluación del alivio de las molestias y/o el dolor abdominal
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas
Durante 4 semanas
Tasa de respuesta de los pacientes que informaron la evaluación de la mejora de los hábitos intestinales anormales
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas
Durante 4 semanas
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos y valores anormales en pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas
Durante 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 060-CL-501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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