Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność ramosetronu w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS) z przewagą biegunki u mężczyzn

14 października 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku ramosetronu (tabletki Irribow) — badanie porównawcze w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą u pacjentów (mężczyzn) z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki

Badanie mające na celu zweryfikowanie wyższości chlorowodorku ramosetronu (tabletki Irribow) nad placebo u pacjentów płci męskiej z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (D-IBS) oraz ocena jego bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kantou, Japonia
      • Kyusyu, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający Kryteria Diagnostyczne Rzym III
  • Luźne (papkowate) lub wodniste stolce w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po chirurgicznej resekcji żołądka, jelita cienkiego lub grubego w wywiadzie
  • Pacjenci z wywiadem lub obecnie rozpoznaną chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Pacjenci z wywiadem lub aktualnym rozpoznaniem niedokrwiennego zapalenia jelita grubego
  • Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem zakaźnego zapalenia jelit
  • Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem nadczynności lub niedoczynności tarczycy
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym (w tym badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu) lub ci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym (w tym badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu) w ciągu 12 tygodni przed badaniem
  • Pacjenci z wywiadem lub aktualnym rozpoznaniem nowotworu złośliwego
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku lub ci, którzy obecnie je nadużywają

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
doustny
Eksperymentalny: grupa ramosetronu
Lek: Ramosetron
doustny
Inne nazwy:
  • YM060
  • Irribow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na normalizację postaci stolca
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie
Przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, zgłaszał ogólną ocenę złagodzenia objawów IBS
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie
Przez 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, zgłaszał ocenę złagodzenia dyskomfortu i/lub bólu brzucha
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie
Przez 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, zgłaszał ocenę poprawy nieprawidłowych nawyków jelitowych
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie
Przez 4 tygodnie
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowych wartości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie
Przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060-CL-501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj