Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности рамосетрона при синдроме раздраженного кишечника (СРК) с преобладанием диареи у пациентов мужского пола

14 октября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Постмаркетинговое клиническое исследование рамосетрона гидрохлорида (таблетки Irribow) — двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах у пациентов (мужчины) с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи

Исследование для подтверждения превосходства рамосетрона гидрохлорида (таблетки Irribow) над плацебо у пациентов мужского пола с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК) и для оценки его безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

296

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Kansai, Япония
      • Kantou, Япония
      • Kyusyu, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие диагностическим критериям Рима III
  • Жидкий (кашицеобразный) или водянистый стул в течение последних 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Пациенты с хирургической резекцией желудка, тонкой или толстой кишки в анамнезе
  • Пациенты с историей или текущим диагнозом воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
  • Пациенты с историей или текущим диагнозом колита ишемического
  • Пациенты с текущим диагнозом инфекционный энтерит
  • Пациенты с текущим диагнозом гипертиреоза или гипотиреоза
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании (включая постмаркетинговое клиническое исследование) или те, кто участвовал в другом клиническом исследовании (включая постмаркетинговое клиническое исследование) в течение 12 недель до начала исследования
  • Пациенты с историей или текущим диагнозом злокачественной опухоли
  • Пациенты со злоупотреблением наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 1 года или те, кто злоупотребляет ими в настоящее время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лекарство: Плацебо
устный
Экспериментальный: группа рамосетрон
Лекарство: Рамосетрон
устный
Другие имена:
  • YM060
  • Иррибоу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость ответа на нормализацию формы стула
Временное ограничение: На 4 недели
На 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля ответивших на лечение пациентов, сообщивших о глобальной оценке облегчения симптомов СРК
Временное ограничение: На 4 недели
На 4 недели
Доля ответивших пациентов, сообщивших об оценке облегчения абдоминального дискомфорта и/или боли
Временное ограничение: На 4 недели
На 4 недели
Доля ответивших пациентов, сообщивших об оценке улучшения ненормальных привычек кишечника
Временное ограничение: На 4 недели
На 4 недели
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений и аномальным значениям в лабораторных тестах.
Временное ограничение: На 4 недели
На 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 060-CL-501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться