Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten av Ramosetron på diarré-predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS) hos manliga patienter

14 oktober 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Klinisk studie efter marknadsföring av ramosetronhydroklorid (Irribow-tabletter) - dubbelblind, parallellgruppsjämförande studie på patienter (män) med diarré-dominerande irritabel tarm.

En studie för att verifiera överlägsenheten av ramosetronhydroklorid (Irribow-tabletter) till placebo för manliga patienter med diarré-dominerande irritabel tarm (D-IBS) och för att utvärdera dess säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

296

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyusyu, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för Rom III
  • Lös (mosig) eller vattnig avföring under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av kirurgisk resektion av magen, tunntarmen eller tjocktarmen
  • Patienter med en historia eller aktuell diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
  • Patienter med en historia eller aktuell diagnos av kolit ischemisk
  • Patienter med en aktuell diagnos av enterit infektiös
  • Patienter med en aktuell diagnos av hypertyreos eller hypotyreos
  • Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning (inklusive en klinisk studie efter marknadsföring) eller de som deltog i en annan klinisk prövning (inklusive en klinisk studie efter marknadsföring) inom 12 veckor före studien
  • Patienter med en historia eller aktuell diagnos av maligna tumörer
  • Patienter med en historia av missbruk av droger eller alkohol inom 1 år eller de som för närvarande missbrukar dem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Läkemedel: Placebo
oral
Experimentell: ramosetrongruppen
Läkemedel: Ramosetron
oral
Andra namn:
  • YM060
  • Irribow

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvensen för avföring bildar normalisering
Tidsram: I 4 veckor
I 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens för patienter rapporterade global bedömning av lindring av IBS-symtom
Tidsram: I 4 veckor
I 4 veckor
Svarsfrekvens för patienter rapporterade bedömning av lindring av bukbesvär och/eller smärta
Tidsram: I 4 veckor
I 4 veckor
Svarsfrekvens för patienter rapporterade bedömning av förbättring av onormala tarmvanor
Tidsram: I 4 veckor
I 4 veckor
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar och onormala värden i laboratorietester
Tidsram: I 4 veckor
I 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 060-CL-501

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera