Uno studio per valutare l'efficacia del Ramosetron sulla sindrome dell'intestino irritabile (IBS) predominante nella diarrea nei pazienti di sesso maschile
14 ottobre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Studio clinico post-marketing su Ramosetron cloridrato (compresse Irribow) - Studio comparativo in doppio cieco, a gruppi paralleli in pazienti (maschi) con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea
Uno studio per verificare la superiorità del ramosetron cloridrato (Irribow Tablets) rispetto al placebo per i pazienti di sesso maschile con sindrome dell'intestino irritabile (D-IBS) predominante nella diarrea e per valutarne la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
296
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hokkaido, Giappone
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Kansai, Giappone
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Kantou, Giappone
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Kyusyu, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di Roma III
- Feci molli (molli) o acquose negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di resezione chirurgica dello stomaco, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso
- Pazienti con una storia o una diagnosi attuale di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
- Pazienti con anamnesi o diagnosi attuale di colite ischemica
- Pazienti con una diagnosi attuale di enterite infettiva
- Pazienti con diagnosi attuale di ipertiroidismo o ipotiroidismo
- Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico (incluso uno studio clinico post-marketing) o coloro che hanno partecipato a un altro studio clinico (incluso uno studio clinico post-marketing) entro 12 settimane prima dello studio
- Pazienti con una storia o una diagnosi attuale di tumore maligno
- Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno o coloro che ne stanno attualmente abusando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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orale
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Sperimentale: gruppo ramosetron
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orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta alla normalizzazione della forma delle feci
Lasso di tempo: Per 4 settimane
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Per 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di risposta dei pazienti ha riportato una valutazione globale del sollievo dai sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Per 4 settimane
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Per 4 settimane
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Il tasso di risposta dei pazienti ha riportato una valutazione del sollievo dal disagio addominale e/o dal dolore
Lasso di tempo: Per 4 settimane
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Per 4 settimane
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Il tasso di risposta dei pazienti ha riportato una valutazione del miglioramento delle abitudini intestinali anomale
Lasso di tempo: Per 4 settimane
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Per 4 settimane
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Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi e valori anomali nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Per 4 settimane
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Per 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Diarrea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Ramosetron
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060-CL-501
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