Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Ramosetron hatékonyságának értékelésére a hasmenés-domináns irritábilis bél szindrómában (IBS) férfi betegeknél

2014. október 14. frissítette: Astellas Pharma Inc

A Ramosetron-hidroklorid (Irribow tabletta) forgalomba hozatalát követő klinikai vizsgálat - Kettős vak, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat hasmenés-domináns irritábilis bélszindrómában szenvedő betegeknél (férfiaknál)

Egy tanulmány, amely igazolja a ramosetron-hidroklorid (Irribow tabletták) jobb hatását a placebóhoz képest hasmenés-domináns irritábilis bél szindrómában (D-IBS) szenvedő férfi betegeknél, és értékeli a biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

296

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hokkaido, Japán
      • Kansai, Japán
      • Kantou, Japán
      • Kyusyu, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Róma III diagnosztikai kritériumoknak megfelelő betegek
  • Laza (pépszerű) vagy vizes széklet az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor, vékonybél vagy vastagbél műtéti reszekciója szerepel
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) szerepel
  • Betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában ischaemiás colitis szerepel
  • Betegek, akiknek jelenleg diagnosztizálták a fertőző enteritist
  • Pajzsmirigy-túlműködést vagy pajzsmirigy alulműködést jelenleg diagnosztizált betegek
  • Azok a betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban (beleértve a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatot is) vesznek részt, vagy akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban (beleértve a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatot is) a vizsgálat előtt 12 héten belül
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában rosszindulatú daganat szerepel
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében 1 éven belül visszaéltek kábítószerrel vagy alkohollal, vagy akik jelenleg is visszaélnek velük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Drog: Placebo
orális
Kísérleti: ramosetron csoport
Drog: Ramosetron
orális
Más nevek:
  • YM060
  • Irribow

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A székletforma normalizálásának válaszaránya
Időkeret: 4 hétig
4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek válaszadó-aránya az IBS-tünetek enyhülésének globális értékeléséről számolt be
Időkeret: 4 hétig
4 hétig
A betegek válaszadói aránya a hasi diszkomfort és/vagy fájdalom enyhüléséről számolt be
Időkeret: 4 hétig
4 hétig
A betegek válaszadói aránya a kóros székletürítési szokások javulásának értékeléséről számolt be
Időkeret: 4 hétig
4 hétig
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és a laboratóriumi tesztek rendellenes értékei alapján értékelik
Időkeret: 4 hétig
4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 060-CL-501

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel