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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ramosetron bei Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS) bei männlichen Patienten

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Klinische Post-Marketing-Studie mit Ramosetron-Hydrochlorid (Irribow-Tabletten) – Doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie bei Patienten (männlich) mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom

Eine Studie zur Überprüfung der Überlegenheit von Ramosetronhydrochlorid (Irribow-Tabletten) gegenüber Placebo bei männlichen Patienten mit Diarrhoe-vorherrschendem Reizdarmsyndrom (D-IBS) und zur Bewertung seiner Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyusyu, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Rom-III-Diagnosekriterien erfüllen
  • Weicher (matschiger) oder wässriger Stuhl innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer chirurgischen Resektion des Magens, Dünndarms oder Dickdarms
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose einer ischämischen Kolitis
  • Patienten mit einer aktuellen Diagnose einer infektiösen Enteritis
  • Patienten mit einer aktuellen Diagnose von Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie (einschließlich einer klinischen Studie nach Markteinführung) teilnehmen oder die innerhalb von 12 Wochen vor der Studie an einer anderen klinischen Studie (einschließlich einer klinischen Studie nach Markteinführung) teilgenommen haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose eines bösartigen Tumors
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr oder solche, die diese derzeit missbrauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: Ramosetron-Gruppe
Arzneimittel: Ramosetron
Oral
Andere Namen:
  • YM060
  • Irribow

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate der Normalisierung der Stuhlform
Zeitfenster: Für 4 Wochen
Für 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ansprechrate der Patienten berichtete über eine globale Bewertung der Linderung von IBS-Symptomen
Zeitfenster: Für 4 Wochen
Für 4 Wochen
Ansprechrate der Patienten, die über die Linderung von Bauchbeschwerden und/oder -schmerzen berichteten
Zeitfenster: Für 4 Wochen
Für 4 Wochen
Response-Rate der Patienten, die über die Bewertung der Verbesserung abnormaler Stuhlgewohnheiten berichteten
Zeitfenster: Für 4 Wochen
Für 4 Wochen
Sicherheit bewertet durch das Auftreten von unerwünschten Ereignissen und anormalen Werten in Labortests
Zeitfenster: Für 4 Wochen
Für 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060-CL-501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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