Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van Ramosetron te evalueren bij diarree-overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS) bij mannelijke patiënten

14 oktober 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Klinische postmarketingstudie van Ramosetron Hydrochloride (Irribow-tabletten) - Dubbelblinde vergelijkende studie met parallelle groepen bij patiënten (mannelijk) met door diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom

Een onderzoek om de superioriteit van ramosetronhydrochloride (Irribow-tabletten) ten opzichte van placebo te verifiëren voor mannelijke patiënten met diarree-overheersend prikkelbare darmsyndroom (D-PDS) en om de veiligheid ervan te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyusyu, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van Rome III
  • Losse (papperige) of waterige ontlasting in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische resectie van de maag, dunne darm of dikke darm
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van ischemische colitis
  • Patiënten met een huidige diagnose van enteritis infectieus
  • Patiënten met een huidige diagnose van hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek (inclusief een postmarketing klinisch onderzoek) of patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan het onderzoek hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (inclusief een postmarketing klinisch onderzoek)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van een kwaadaardige tumor
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van drugs of alcohol binnen 1 jaar of degenen die deze momenteel misbruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo
mondeling
Experimenteel: ramosetron-groep
Geneesmiddel: Ramosetron
oraal
Andere namen:
  • YM060
  • Irriboog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respondersnelheid van normalisatie van ontlasting
Tijdsspanne: Voor 4 weken
Voor 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het responderpercentage van patiënten rapporteerde een globale beoordeling van de verlichting van IBS-symptomen
Tijdsspanne: Voor 4 weken
Voor 4 weken
Het responderpercentage van patiënten rapporteerde een beoordeling van de verlichting van abdominaal ongemak en/of pijn
Tijdsspanne: Voor 4 weken
Voor 4 weken
Het responderpercentage van patiënten rapporteerde een beoordeling van verbetering van abnormale stoelgang
Tijdsspanne: Voor 4 weken
Voor 4 weken
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen en abnormale waarden in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Voor 4 weken
Voor 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 060-CL-501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren