一项评估拉莫司琼对男性患者腹泻型肠易激综合征 (IBS) 疗效的研究
2014年10月14日 更新者：Astellas Pharma Inc
盐酸雷莫司琼（Irribow 片）的上市后临床研究——针对腹泻型肠易激综合征患者（男性）的双盲、平行组比较研究
一项验证盐酸雷莫司琼（Irribow 片剂）相对于安慰剂对腹泻型肠易激综合征 (D-IBS) 男性患者的优越性并评估其安全性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
296
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyusyu、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 符合罗马 III 诊断标准的患者
- 最近 3 个月内出现稀便（糊状）或水样大便
排除标准：
- 有胃、小肠或大肠手术切除史的患者
- 有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）病史或当前诊断的患者
- 有结肠炎病史或目前诊断为缺血性结肠炎的患者
- 目前诊断为感染性肠炎的患者
- 目前诊断为甲亢或甲减的患者
- 目前正在参加另一项临床试验（包括上市后临床研究）或研究前12周内参加另一项临床试验（包括上市后临床研究）的患者
- 有恶性肿瘤病史或目前诊断为恶性肿瘤的患者
- 1年内有药物或酒精滥用史或正在滥用的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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大便形态正常化应答率
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者的反应率报告了 IBS 症状缓解的总体评估
大体时间：4周
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4周
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报告腹部不适和/或疼痛缓解评估的患者反应率
大体时间：4周
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4周
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报告异常排便习惯改善评估的患者反应率
大体时间：4周
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4周
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通过不良事件的发生率和实验室测试中的异常值评估安全性
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月19日
首次发布 (估计)
2010年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月14日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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