Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten av Ramosetron på diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS) hos mannlige pasienter

14. oktober 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Klinisk studie etter markedsføring av Ramosetron Hydrochloride (Irribow-tabletter) - Dobbeltblind, parallell-gruppe sammenlignende studie hos pasienter (mann) med diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom

En studie for å verifisere overlegenheten til ramosetronhydroklorid (Irribow-tabletter) i forhold til placebo for mannlige pasienter med diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (D-IBS) og for å evaluere sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyusyu, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller Roma III-diagnostiske kriterier
  • Løs (grøtaktig) eller vannaktig avføring i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med kirurgisk reseksjon av mage, tynntarm eller tykktarm
  • Pasienter med en historie eller nåværende diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • Pasienter med en historie eller nåværende diagnose av kolitt iskemisk
  • Pasienter med en nåværende diagnose av enteritt smittsom
  • Pasienter med en aktuell diagnose hypertyreose eller hypotyreose
  • Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie (inkludert en klinisk studie etter markedsføring) eller de som deltok i en annen klinisk studie (inkludert en klinisk studie etter markedsføring) innen 12 uker før studien
  • Pasienter med en historie eller nåværende diagnose av ondartet svulst
  • Pasienter med en historie med misbruk av narkotika eller alkohol innen 1 år eller de som for tiden misbruker dem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
muntlig
Eksperimentell: ramosetron-gruppen
Legemiddel: Ramosetron
muntlig
Andre navn:
  • YM060
  • Irribow

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvens av avføring danner normalisering
Tidsramme: I 4 uker
I 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respondrate av pasienter rapporterte global vurdering av lindring av IBS-symptomer
Tidsramme: I 4 uker
I 4 uker
Respondrate av pasienter rapporterte vurdering av lindring av ubehag i magen og/eller smerte
Tidsramme: I 4 uker
I 4 uker
Respondrate av pasienter rapporterte vurdering av forbedring av unormale avføringsvaner
Tidsramme: I 4 uker
I 4 uker
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser og unormale verdier i laboratorietester
Tidsramme: I 4 uker
I 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 060-CL-501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere