Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti ramosetronu na syndrom dráždivého tračníku (IBS) s převládajícím průjmem u mužských pacientů

14. října 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Postmarketingová klinická studie ramosetron hydrochloridu (Irribow tablety) – dvojitě zaslepená srovnávací studie paralelní skupiny u pacientů (muži) se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

Studie k ověření přednosti ramosetron hydrochloridu (Irribow Tablets) oproti placebu u mužských pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (D-IBS) a k hodnocení jeho bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kantou, Japonsko
      • Kyusyu, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňující diagnostická kritéria Řím III
  • Řídká (kašovitá) nebo vodnatá stolice během posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou chirurgické resekce žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva
  • Pacienti s anamnézou nebo současnou diagnózou zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Pacienti s anamnézou nebo současnou diagnózou ischemické kolitidy
  • Pacienti se současnou diagnózou infekční enteritidy
  • Pacienti se současnou diagnózou hypertyreózy nebo hypotyreózy
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie (včetně klinické studie po uvedení na trh) nebo ti, kteří se účastnili jiné klinické studie (včetně klinické studie po uvedení na trh) během 12 týdnů před studií
  • Pacienti s anamnézou nebo současnou diagnózou maligního nádoru
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku nebo ti, kteří je v současné době zneužívají

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
ústní
Experimentální: ramosetronová skupina
Lék: Ramosetron
ústní
Ostatní jména:
  • YM060
  • Irribow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost normalizace formy stolice respondentů
Časové okno: Po dobu 4 týdnů
Po dobu 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří reagovali, uváděl celkové hodnocení úlevy od příznaků IBS
Časové okno: Po dobu 4 týdnů
Po dobu 4 týdnů
Míra odpovědných pacientů uváděla hodnocení úlevy od břišního nepohodlí a/nebo bolesti
Časové okno: Po dobu 4 týdnů
Po dobu 4 týdnů
Míra odpovědných pacientů uváděla hodnocení zlepšení abnormálních střevních návyků
Časové okno: Po dobu 4 týdnů
Po dobu 4 týdnů
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků a abnormálních hodnot v laboratorních testech
Časové okno: Po dobu 4 týdnů
Po dobu 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 060-CL-501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit