CIDP患者における3つの異なる用量のNewGamの安全性と有効性の研究 (POINT)
2017年2月20日 更新者：Octapharma
CIDP患者におけるNewGamの3回用量の安全性と有効性を評価する二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、多施設共同、適応型、2段階第2/3相試験
NewGam (新しい IGIV 製剤の現在の仮題) は、静脈内投与 (IGIV) にすぐに使用できる新しく開発されたヒト正常免疫グロブリン溶液です。
この研究では、慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害患者における、3 つの異なる用量の NewGam 10% の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは第 2/3 相試験であり、2 段階で実施されます。 ステージ 1 (フェーズ 2 の用量決定部分) の主な目的は、反応者のパーセンテージに基づいて、プラセボ群と比較して、3 つの NewGam 維持用量群から 1 つの用量を決定し、選択することです (反応は減少として定義され、改善を意味します)。調整された INCAT 障害スコアでは少なくとも 1 ポイント）。 選択された NewGam 用量とプラセボが採用され、ステージ 2 で比較されます。
ステージ 2 (フェーズ 3 確認部分) の主な目的は、CIDP 患者において、奏効者の割合で評価した場合に、研究ステージ 1 で選択された維持用量レジメンがプラセボよりも優れていることを実証することです。
第 2 の目的は、CIDP 患者における NewGam 投与の安全性 (有害事象の数で測定) と有効性をベースラインと比較して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- INCAT グループの臨床基準および CIDP の明確な電気生理学的基準の充足に基づいて CIDP であると診断された患者。 MADSAM または純粋運動性 CIDP の患者は、これらの基準を満たす限り含まれます。
- スクリーニング前の6か月間における障害の悪化および衰弱または感覚障害の客観的増加
- 18 歳以上
除外基準:
- CIDP の単一焦点型
- 純粋な感覚 CIDP
- 伝導ブロック付きMMN
- -治験参加前の任意の時点での免疫グロブリンによるCIDPの治療（静脈内または皮下）
- ベースライン来院前の過去3か月間に、プレドニゾロンと同等のタイプのステロイド、またはプレドニゾン> 10 mg/日、または同等の血漿交換（PE）を行っている
- -ベースライン来院前の3か月間におけるシクロスポリン、メトトレキサート、ミトキサントロン、ミコフェノール酸モフェチル、インターフェロン、またはその他の免疫抑制薬または免疫調節薬による治療
- 他者による末梢神経障害の臨床的証拠
- 既知の糖尿病
- 評価または治療を複雑にするその他の重篤な病状
- 血栓塞栓性イベント：ベースライン来院前の過去1年以内に深部静脈血栓症（DVT）の病歴がある患者またはこれまでの肺塞栓症
- IgAに対する抗体を有する既知のIgA欠損症
- 免疫グロブリン、血液または血漿由来製品、またはNewGamの任意の成分に対する過敏症、アナフィラキシー、または重度の全身反応の病歴
- 既知の血液粘度過多
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：投与アーム 1
ニューガム 10% 0.4 g/kg
|
ベースライン（０週目）における負荷用量は、２．０ｇ／ｋｇのＮｅｗＧａｍとなる。
7 回注入される維持用量は、21 (+/-4) 日ごとに 2.0 g/kg になります。
ベースライン（０週目）における負荷用量は、３つのＮｅｗＧａｍ治療群すべてにおいて２．０ｇ／ｋｇのＮｅｗＧａｍとなる。
7 回注入される維持用量は、21 (+/-4) 日ごとに 1.0 g/kg になります。
ベースライン（０週目）における負荷用量は、３つのＮｅｗＧａｍ治療群すべてにおいて２．０ｇ／ｋｇのＮｅｗＧａｍとなる。
7 回注入される維持用量は、21 (+/-4) 日ごとに 0.4 g/kg になります。
|
|
実験的：投与アーム 2
ニューガム 10% 1.0 g/kg
|
ベースライン（０週目）における負荷用量は、２．０ｇ／ｋｇのＮｅｗＧａｍとなる。
7 回注入される維持用量は、21 (+/-4) 日ごとに 2.0 g/kg になります。
ベースライン（０週目）における負荷用量は、３つのＮｅｗＧａｍ治療群すべてにおいて２．０ｇ／ｋｇのＮｅｗＧａｍとなる。
7 回注入される維持用量は、21 (+/-4) 日ごとに 1.0 g/kg になります。
ベースライン（０週目）における負荷用量は、３つのＮｅｗＧａｍ治療群すべてにおいて２．０ｇ／ｋｇのＮｅｗＧａｍとなる。
7 回注入される維持用量は、21 (+/-4) 日ごとに 0.4 g/kg になります。
|
|
実験的：投与アーム 3
ニューガム 10% 2.0 g/kg
|
ベースライン（０週目）における負荷用量は、２．０ｇ／ｋｇのＮｅｗＧａｍとなる。
7 回注入される維持用量は、21 (+/-4) 日ごとに 2.0 g/kg になります。
ベースライン（０週目）における負荷用量は、３つのＮｅｗＧａｍ治療群すべてにおいて２．０ｇ／ｋｇのＮｅｗＧａｍとなる。
7 回注入される維持用量は、21 (+/-4) 日ごとに 1.0 g/kg になります。
ベースライン（０週目）における負荷用量は、３つのＮｅｗＧａｍ治療群すべてにおいて２．０ｇ／ｋｇのＮｅｗＧａｍとなる。
7 回注入される維持用量は、21 (+/-4) 日ごとに 0.4 g/kg になります。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：投与アーム 4
プラセボ 0.9% 生理食塩水
|
プラセボ群におけるベースライン (0 週目) の負荷用量は、認可された 0.9% 生理食塩水の相当量となります。
維持量の 0.9% 生理食塩水を 7 回注入する量は、21 (+/-4) 日ごとに投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
調整された INCAT 障害スコア
時間枠：3 週間ごとに 48 週間 (ステージ 1) または 36 週間 (ステージ 2)
|
3 週間ごとに 48 週間 (ステージ 1) または 36 週間 (ステージ 2)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイタルサイン
時間枠：各点滴中 - 48 週間 (ステージ 1) または 36 週間 (ステージ 2) の間、3 週間ごと
|
各点滴中 - 48 週間 (ステージ 1) または 36 週間 (ステージ 2) の間、3 週間ごと
|
|
|
握力
時間枠：訪問 9 と 13
|
訪問 9 と 13
|
|
|
神経伝導研究
時間枠：ヴィスティ 9 & 13
|
ヴィスティ 9 & 13
|
|
|
拡張されたMRC合計スコアを利用した運動機能障害の評価
時間枠：3 週間ごとに 48 週間 (ステージ 1) または 36 週間 (ステージ 2)
|
拡張された「Medical Research Council 合計スコア」は、MRC 単位の改善として測定されます。
|
3 週間ごとに 48 週間 (ステージ 1) または 36 週間 (ステージ 2)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月20日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。