Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen erilaisen NewGamin annoksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on CIDP (POINT)

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Octapharma

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskus, mukautuva, kaksivaiheinen vaihe 2/3 -tutkimus, jossa arvioitiin kolmen NewGam-annoksen turvallisuutta ja tehoa CIDP-potilailla

NewGam (nykyinen työnimi uudelle IGIV-formulaatiolle) on äskettäin kehitetty ihmisen normaali immunoglobuliiniliuos, joka on valmis suonensisäiseen antamiseen (IGIV). Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen eri NewGam 10 % -annoksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2/3 tutkimus, joka toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheen 1 (vaiheen 2 annoksen etsintäosa) ensisijainen tavoite on määrittää ja valita yksi annos kolmesta NewGam-ylläpitoannostushaarasta verrattuna lumelääkeryhmään vasteiden prosenttiosuuden perusteella (vaste määritellään laskuksi, mikä tarkoittaa paranemista, mukautetussa INCAT-vammaisuuspisteessä vähintään 1 pisteellä). Valittua NewGam-annosta ja lumelääkettä käytetään ja verrataan vaiheessa 2.

Vaiheen 2 (vaiheen 3 vahvistava osa) ensisijainen tavoite on osoittaa tutkimuksessa Stage 1 valitun ylläpitoannostusohjelman paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on CIDP, vasteen saaneiden prosenttiosuuden perusteella arvioituna.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida NewGam-annon turvallisuutta (mitattuna haittatapahtumien lukumäärällä) ja tehoa potilailla, joilla on CIDP verrattuna lähtötasoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu CIDP INCAT-ryhmän kliinisten kriteerien ja CIDP:n määrättyjen elektrofysiologisten kriteerien täyttymisen perusteella; potilaat, joilla on MADSAM tai puhdas motorinen CIDP, otetaan mukaan, jos he täyttävät nämä kriteerit
  • Vammaisuuden paheneminen ja objektiivinen heikkouden tai aistivajeen lisääntyminen seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • >=18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • CIDP:n unifokaaliset muodot
  • Puhdas sensorinen CIDP
  • MMN johtumislohkolla
  • CIDP:n hoito immunoglobuliineilla (laskimonsisäisesti tai ihonalaisesti) milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
  • Minkä tahansa tyyppiset steroidit, jotka vastaavat prednisolonia tai prednisonia > 10 mg/vrk tai vastaavaa plasmanvaihtoa (PE) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä
  • Hoito siklosporiinilla, metotreksaatilla, mitoksantronilla, mykofenolaattimofetiililla, interferonilla tai muilla immunosuppressiivisilla tai immunomodulatorisilla lääkkeillä kolmen kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä
  • Kliiniset todisteet perifeerisestä neuropatiasta toisesta
  • Tunnettu diabetes mellitus
  • Muu vakava sairaus, joka vaikeuttaa arviointia tai hoitoa
  • Tromboemboliset tapahtumat: potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisen vuoden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tai keuhkoembolia koskaan
  • Tunnettu IgA-puutos ja IgA-vasta-aineet
  • Aiempi yliherkkyys, anafylaksia tai vakava systeeminen vaste immunoglobuliinille, verestä tai plasmasta peräisin oleville tuotteille tai mille tahansa NewGamin komponentille
  • Tunnettu veren hyperviskositeetti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Annosteluvarsi 1
NewGam 10 % 0,4 g/kg
Lääke: NewGam 10%
Aloitusannos (viikko 0) on 2,0 g/kg NewGam. Ylläpitoannokset, jotka infusoidaan 7 kertaa, ovat 2,0 g/kg 21 (+/-4) päivän välein.
Lääke: NewGam 10%
Aloitusannos (viikko 0) on 2,0 g/kg NewGam kaikissa kolmessa NewGam-hoitohaarassa. Ylläpitoannokset, jotka infusoidaan 7 kertaa, ovat 1,0 g/kg 21 (+/-4) päivän välein.
Lääke: NewGam 10%
Aloitusannos (viikko 0) on 2,0 g/kg NewGam kaikissa kolmessa NewGam-hoitohaarassa. Ylläpitoannokset, jotka infusoidaan 7 kertaa, ovat 0,4 g/kg 21 (+/-4) päivän välein.
KOKEELLISTA: Annosteluvarsi 2
NewGam 10 % 1,0 g/kg
Lääke: NewGam 10%
Aloitusannos (viikko 0) on 2,0 g/kg NewGam. Ylläpitoannokset, jotka infusoidaan 7 kertaa, ovat 2,0 g/kg 21 (+/-4) päivän välein.
Lääke: NewGam 10%
Aloitusannos (viikko 0) on 2,0 g/kg NewGam kaikissa kolmessa NewGam-hoitohaarassa. Ylläpitoannokset, jotka infusoidaan 7 kertaa, ovat 1,0 g/kg 21 (+/-4) päivän välein.
Lääke: NewGam 10%
Aloitusannos (viikko 0) on 2,0 g/kg NewGam kaikissa kolmessa NewGam-hoitohaarassa. Ylläpitoannokset, jotka infusoidaan 7 kertaa, ovat 0,4 g/kg 21 (+/-4) päivän välein.
KOKEELLISTA: Annosteluvarsi 3
NewGam 10 % 2,0 g/kg
Lääke: NewGam 10%
Aloitusannos (viikko 0) on 2,0 g/kg NewGam. Ylläpitoannokset, jotka infusoidaan 7 kertaa, ovat 2,0 g/kg 21 (+/-4) päivän välein.
Lääke: NewGam 10%
Aloitusannos (viikko 0) on 2,0 g/kg NewGam kaikissa kolmessa NewGam-hoitohaarassa. Ylläpitoannokset, jotka infusoidaan 7 kertaa, ovat 1,0 g/kg 21 (+/-4) päivän välein.
Lääke: NewGam 10%
Aloitusannos (viikko 0) on 2,0 g/kg NewGam kaikissa kolmessa NewGam-hoitohaarassa. Ylläpitoannokset, jotka infusoidaan 7 kertaa, ovat 0,4 g/kg 21 (+/-4) päivän välein.
PLACEBO_COMPARATOR: Annosteluvarsi 4
Placebo 0,9 % suolaliuos
Lääke: Plasebo
Aloitusannos (viikko 0) lumelääkeryhmässä on vastaava tilavuus sallittua 0,9 % suolaliuosta. Ylläpitoannokset 0,9 % suolaliuosta, jotka infusoidaan 7 kertaa, annetaan 21 (+/-4) päivän välein.
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oikaistu INCAT-vammaisuuspisteet
Aikaikkuna: 3 viikon välein 48 viikon ajan (vaihe 1) tai 36 viikon ajan (vaihe 2)
3 viikon välein 48 viikon ajan (vaihe 1) tai 36 viikon ajan (vaihe 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elonmerkit
Aikaikkuna: Jokaisen infuusion aikana - 3 viikon välein 48 viikon ajan (vaihe 1) tai 36 viikon ajan (vaihe 2)
Jokaisen infuusion aikana - 3 viikon välein 48 viikon ajan (vaihe 1) tai 36 viikon ajan (vaihe 2)
Puristusvoima
Aikaikkuna: Käy 9 ja 13
Käy 9 ja 13
Hermojen johtamistutkimukset
Aikaikkuna: Visti 9 ja 13
Visti 9 ja 13
Moottorivaurion arviointi, jossa hyödynnetään laajennettua MRC-summapistettä
Aikaikkuna: 3 viikon välein 48 viikon ajan (vaihe 1) tai 36 viikon ajan (vaihe 2)
Laajennettu 'Medical Research Councilin summapisteet' mitataan MRC-yksiköiden parantumisena .
3 viikon välein 48 viikon ajan (vaihe 1) tai 36 viikon ajan (vaihe 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Octapharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NGAM-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tätä tutkimusta varten ei ole (IPD) tietoja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NewGam 10%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa