Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatásossági tanulmány a NewGam három különböző adagjával CIDP-ben szenvedő betegeknél (POINT)

2017. február 20. frissítette: Octapharma

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú, adaptív, kétlépcsős, 2/3-as fázisú vizsgálat a NewGam három dózisának biztonságosságát és hatékonyságát értékelő CIDP-betegeknél

A NewGam (az új IGIV készítmény jelenlegi munkacíme) egy újonnan kifejlesztett, intravénás beadásra kész humán normál immunglobulin oldat (IGIV). Ez a tanulmány a NewGam 10%-os három különböző dózisának biztonságosságát és hatásosságát értékeli krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis 2/3 tanulmány, amely 2 szakaszban zajlik majd. Az 1. szakasz (2. fázisú dóziskereső rész) elsődleges célja egy adag meghatározása és kiválasztása a NewGam három fenntartó adagolási karjából a placebo karral összehasonlítva, a reagálók százalékos aránya alapján (a válasz csökkenésként, azaz javulásként definiálva, a korrigált INCAT rokkantsági pontszámban legalább 1 ponttal). A kiválasztott NewGam adagot és a placebót alkalmazzák és összehasonlítják a 2. szakaszban.

A 2. stádium (3. fázis megerősítő rész) elsődleges célja az 1. vizsgálati szakaszban kiválasztott fenntartó adagolási rend jobbságának bizonyítása a placebóval szemben CIDP-ben szenvedő betegeknél, a reagálók százalékos aránya alapján.

A másodlagos cél a NewGam biztonságosságának (a nemkívánatos események számával mérve) és hatékonyságának értékelése CIDP-ben szenvedő betegeknél a kiindulási értékhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az INCAT csoport klinikai kritériumainak és a CIDP meghatározott elektrofiziológiai kritériumainak teljesítése alapján CIDP-vel diagnosztizált betegek; MADSAM-ban vagy tiszta motoros CIDP-ben szenvedő betegek is szerepelnek, feltéve, hogy megfelelnek ezeknek a kritériumoknak
  • A fogyatékosság súlyosbodása és a gyengeség vagy szenzoros hiány objektív növekedése a szűrést megelőző 6 hónapban
  • >=18 éves

Kizárási kritériumok:

  • A CIDP unifokális formái
  • Tiszta érzékszervi CIDP
  • MMN vezetési blokkal
  • A CIDP kezelése immunglobulinokkal (intravénás vagy szubkután) a vizsgálatba való belépés előtt bármikor
  • Bármilyen típusú szteroid, amely egyenértékű prednizolonnal vagy prednizonnal > 10 mg/nap vagy ezzel egyenértékű plazmacserével (PE) a kiindulási vizit előtti utolsó 3 hónapban
  • Ciklosporin, metotrexát, mitoxantron, mikofenolát-mofetil, interferon vagy más immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszeres kezelés a kiindulási vizit előtti három hónapban
  • Perifériás neuropátia klinikai bizonyítéka egy másiktól
  • Ismert diabetes mellitus
  • Egyéb súlyos egészségügyi állapot, amely bonyolítja a felmérést vagy a kezelést
  • Thromboemboliás események: olyan betegek, akiknek a kórelőzményében mélyvénás trombózis (DVT) szerepel a kiindulási vizit vagy valaha tüdőembólia előtti utolsó évben
  • Ismert IgA-hiány IgA elleni antitestekkel
  • Túlérzékenység, anafilaxia vagy súlyos szisztémás válasz a kórtörténetben immunglobulinra, vérből vagy plazmából származó termékekre vagy a NewGam bármely összetevőjére
  • Ismert vér hiperviszkozitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. adagoló kar
NewGam 10% 0,4 g/kg
Drog: NewGam 10%
A telítő dózis a kiinduláskor (0. hét) 2,0 g/kg NewGam lesz. A 7 alkalommal beadandó fenntartó adagok 2,0 g/ttkg 21 (+/-4) naponként.
Drog: NewGam 10%
A telítő dózis a kiinduláskor (0. hét) 2,0 g/kg NewGam lesz mindhárom NewGam kezelési karon. A 7 alkalommal beadandó fenntartó adagok 1,0 g/ttkg 21 (+/-4) naponként.
Drog: NewGam 10%
A telítő dózis a kiinduláskor (0. hét) 2,0 g/kg NewGam lesz mindhárom NewGam kezelési karon. A 7 alkalommal beadandó fenntartó adagok 0,4 g/ttkg 21 (+/-4) naponként.
KÍSÉRLETI: 2. adagoló kar
NewGam 10% 1,0 g/kg
Drog: NewGam 10%
A telítő dózis a kiinduláskor (0. hét) 2,0 g/kg NewGam lesz. A 7 alkalommal beadandó fenntartó adagok 2,0 g/ttkg 21 (+/-4) naponként.
Drog: NewGam 10%
A telítő dózis a kiinduláskor (0. hét) 2,0 g/kg NewGam lesz mindhárom NewGam kezelési karon. A 7 alkalommal beadandó fenntartó adagok 1,0 g/ttkg 21 (+/-4) naponként.
Drog: NewGam 10%
A telítő dózis a kiinduláskor (0. hét) 2,0 g/kg NewGam lesz mindhárom NewGam kezelési karon. A 7 alkalommal beadandó fenntartó adagok 0,4 g/ttkg 21 (+/-4) naponként.
KÍSÉRLETI: Adagoló kar 3
NewGam 10% 2,0 g/kg
Drog: NewGam 10%
A telítő dózis a kiinduláskor (0. hét) 2,0 g/kg NewGam lesz. A 7 alkalommal beadandó fenntartó adagok 2,0 g/ttkg 21 (+/-4) naponként.
Drog: NewGam 10%
A telítő dózis a kiinduláskor (0. hét) 2,0 g/kg NewGam lesz mindhárom NewGam kezelési karon. A 7 alkalommal beadandó fenntartó adagok 1,0 g/ttkg 21 (+/-4) naponként.
Drog: NewGam 10%
A telítő dózis a kiinduláskor (0. hét) 2,0 g/kg NewGam lesz mindhárom NewGam kezelési karon. A 7 alkalommal beadandó fenntartó adagok 0,4 g/ttkg 21 (+/-4) naponként.
PLACEBO_COMPARATOR: Adagoló kar 4
Placebo 0,9%-os sóoldat
Drog: Placebo
A kiindulási telítő dózis (0. hét) a Placebo karon egy engedélyezett 0,9%-os sóoldat megfelelő térfogata lesz. A 7 alkalommal beadandó 0,9%-os sóoldat fenntartó adagja 21 (+/-4) naponként kerül beadásra.
Más nevek:
  • 0,9%-os sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korrigált INCAT rokkantsági pontszám
Időkeret: 3 hetente 48 héten keresztül (1. szakasz) vagy 36 héten keresztül (2. szakasz)
3 hetente 48 héten keresztül (1. szakasz) vagy 36 héten keresztül (2. szakasz)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életjelek
Időkeret: Minden infúzió alatt - 3 hetente 48 héten keresztül (1. szakasz) vagy 36 héten keresztül (2. szakasz)
Minden infúzió alatt - 3 hetente 48 héten keresztül (1. szakasz) vagy 36 héten keresztül (2. szakasz)
Markolat erőssége
Időkeret: Látogassa meg a 9-13
Látogassa meg a 9-13
Idegvezetési tanulmányok
Időkeret: Visti 9 és 13
Visti 9 és 13
Motorkárosodás értékelése a kibővített MRC összegű pontszám felhasználásával
Időkeret: 3 hetente 48 héten keresztül (1. szakasz) vagy 36 héten keresztül (2. szakasz)
A kibővített „Orvostudományi Kutatási Tanács összesített pontszáma” az MRC-egységek javulásaként lesz mérve.
3 hetente 48 héten keresztül (1. szakasz) vagy 36 héten keresztül (2. szakasz)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Octapharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NGAM-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

ehhez a vizsgálathoz nem állnak rendelkezésre (IPD) adatok

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NewGam 10%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel