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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von drei verschiedenen Dosierungen von NewGam bei Patienten mit CIDP (POINT)

20. Februar 2017 aktualisiert von: Octapharma

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische, adaptive, zweistufige Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosierungen von NewGam bei CIDP-Patienten

NewGam (aktueller Arbeitstitel für eine neue IGIV-Formulierung) ist eine neu entwickelte humane normale Immunglobulinlösung, die zur intravenösen Verabreichung (IGIV) bereit ist. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosierungen von NewGam 10 % bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-2/3-Studie, die in zwei Phasen durchgeführt wird. Das Hauptziel von Stufe 1 (Phase-2-Dosisfindungsteil) besteht darin, eine Dosierung aus drei NewGam-Erhaltungsdosierungsarmen im Vergleich zu einem Placebo-Arm zu bestimmen und auszuwählen, basierend auf dem Prozentsatz der Responder (Reaktion definiert als Abnahme, d. h. Verbesserung). im angepassten INCAT-Disability-Score um mindestens 1 Punkt). Die ausgewählte NewGam-Dosierung und das Placebo werden in Stufe 2 eingesetzt und verglichen.

Das Hauptziel von Stufe 2 (Bestätigungsteil der Phase 3) besteht darin, die Überlegenheit des in Studienstufe 1 ausgewählten Erhaltungsdosierungsschemas gegenüber Placebo bei Patienten mit CIDP anhand des Prozentsatzes der Responder zu demonstrieren.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit (gemessen an der Anzahl unerwünschter Ereignisse) und Wirksamkeit der NewGam-Verabreichung bei Patienten mit CIDP im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen CIDP diagnostiziert wurde, basierend auf der Erfüllung der klinischen Kriterien der INCAT-Gruppe und der eindeutigen elektrophysiologischen Kriterien für CIDP; Patienten mit MADSAM oder rein motorischem CIDP werden eingeschlossen, sofern sie diese Kriterien erfüllen
  • Verschlechterung der Behinderung und objektive Zunahme der Schwäche oder des sensorischen Defizits in den 6 Monaten vor dem Screening
  • >=18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Unifokale Formen von CIDP
  • Rein sensorisches CIDP
  • MMN mit Leitungsblock
  • Behandlung von CIDP mit Immunglobulinen (intravenös oder subkutan) jederzeit vor Studienbeginn
  • Steroide jeglicher Art entsprechend Prednisolon oder Prednison > 10 mg/Tag oder gleichwertiger Plasmaaustausch (PE) während der letzten 3 Monate vor dem Basisbesuch
  • Behandlung mit Cyclosporin, Methotrexat, Mitoxantron, Mycophenolatmofetil, Interferon oder anderen immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Arzneimitteln während der drei Monate vor dem Basisbesuch
  • Klinischer Nachweis einer peripheren Neuropathie durch einen anderen
  • Bekannter Diabetes mellitus
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die eine Beurteilung oder Behandlung erschweren
  • Thromboembolische Ereignisse: Patienten mit einer Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) innerhalb des letzten Jahres vor dem Basisbesuch oder einer Lungenembolie
  • Bekannter IgA-Mangel mit Antikörpern gegen IgA
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Anaphylaxie oder schwerer systemischer Reaktion auf Immunglobulin, aus Blut oder Plasma gewonnene Produkte oder einen Bestandteil von NewGam
  • Bekannte Hyperviskosität des Blutes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosierarm 1
NewGam 10 % 0,4 g/kg
Arzneimittel: NewGam 10 %
Die Aufsättigungsdosis zu Studienbeginn (Woche 0) beträgt 2,0 g/kg NewGam. Die siebenmal zu infundierende Erhaltungsdosis beträgt 2,0 g/kg alle 21 (+/-4) Tage.
Arzneimittel: NewGam 10 %
Die Aufsättigungsdosis zu Studienbeginn (Woche 0) beträgt 2,0 g/kg NewGam in allen drei NewGam-Behandlungsarmen. Die siebenmal zu infundierende Erhaltungsdosis beträgt 1,0 g/kg alle 21 (+/-4) Tage.
Arzneimittel: NewGam 10 %
Die Aufsättigungsdosis zu Studienbeginn (Woche 0) beträgt 2,0 g/kg NewGam in allen drei NewGam-Behandlungsarmen. Die siebenmal zu infundierende Erhaltungsdosis beträgt 0,4 g/kg alle 21 (+/-4) Tage.
EXPERIMENTAL: Dosierarm 2
NewGam 10 % 1,0 g/kg
Arzneimittel: NewGam 10 %
Die Aufsättigungsdosis zu Studienbeginn (Woche 0) beträgt 2,0 g/kg NewGam. Die siebenmal zu infundierende Erhaltungsdosis beträgt 2,0 g/kg alle 21 (+/-4) Tage.
Arzneimittel: NewGam 10 %
Die Aufsättigungsdosis zu Studienbeginn (Woche 0) beträgt 2,0 g/kg NewGam in allen drei NewGam-Behandlungsarmen. Die siebenmal zu infundierende Erhaltungsdosis beträgt 1,0 g/kg alle 21 (+/-4) Tage.
Arzneimittel: NewGam 10 %
Die Aufsättigungsdosis zu Studienbeginn (Woche 0) beträgt 2,0 g/kg NewGam in allen drei NewGam-Behandlungsarmen. Die siebenmal zu infundierende Erhaltungsdosis beträgt 0,4 g/kg alle 21 (+/-4) Tage.
EXPERIMENTAL: Dosierarm 3
NewGam 10 % 2,0 g/kg
Arzneimittel: NewGam 10 %
Die Aufsättigungsdosis zu Studienbeginn (Woche 0) beträgt 2,0 g/kg NewGam. Die siebenmal zu infundierende Erhaltungsdosis beträgt 2,0 g/kg alle 21 (+/-4) Tage.
Arzneimittel: NewGam 10 %
Die Aufsättigungsdosis zu Studienbeginn (Woche 0) beträgt 2,0 g/kg NewGam in allen drei NewGam-Behandlungsarmen. Die siebenmal zu infundierende Erhaltungsdosis beträgt 1,0 g/kg alle 21 (+/-4) Tage.
Arzneimittel: NewGam 10 %
Die Aufsättigungsdosis zu Studienbeginn (Woche 0) beträgt 2,0 g/kg NewGam in allen drei NewGam-Behandlungsarmen. Die siebenmal zu infundierende Erhaltungsdosis beträgt 0,4 g/kg alle 21 (+/-4) Tage.
PLACEBO_COMPARATOR: Dosierarm 4
Placebo 0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Die Anfangsdosis (Woche 0) im Placebo-Arm entspricht dem Volumen einer zugelassenen 0,9 %igen Kochsalzlösung. Die siebenmal zu infundierenden Erhaltungsdosen der 0,9 %igen Kochsalzlösung werden alle 21 (+/-4) Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angepasster INCAT-Behinderungswert
Zeitfenster: Alle 3 Wochen für 48 Wochen (Stufe 1) oder 36 Wochen (Stufe 2)
Alle 3 Wochen für 48 Wochen (Stufe 1) oder 36 Wochen (Stufe 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Während jeder Infusion – alle 3 Wochen für 48 Wochen (Stadium 1) oder 36 Wochen (Stadium 2)
Während jeder Infusion – alle 3 Wochen für 48 Wochen (Stadium 1) oder 36 Wochen (Stadium 2)
Griffstärke
Zeitfenster: Besuchen Sie 9 und 13
Besuchen Sie 9 und 13
Studien zur Nervenleitung
Zeitfenster: Besucher 9 und 13
Besucher 9 und 13
Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung unter Verwendung des erweiterten MRC-Summenscores
Zeitfenster: Alle 3 Wochen für 48 Wochen (Stufe 1) oder 36 Wochen (Stufe 2)
Der erweiterte „Medical Research Council Sum Score“ wird als Verbesserung der MRC-Einheiten gemessen.
Alle 3 Wochen für 48 Wochen (Stufe 1) oder 36 Wochen (Stufe 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NGAM-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie liegen keine (IPD-)Daten vor

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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