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Estudo de Segurança e Eficácia de Três Dosagens Diferentes de NewGam em Pacientes com CIDP (POINT)

20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Octapharma

Duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico, adaptável, estudo de fase 2/3 em dois estágios avaliando segurança e eficácia de três dosagens de NewGam em pacientes com CIDP

NewGam (título provisório atual para uma nova formulação de IGIV) é uma solução de imunoglobulina humana normal recém-desenvolvida pronta para administração intravenosa (IGIV). Este estudo avaliará a segurança e eficácia de três dosagens diferentes de NewGam 10% em pacientes com Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2/3 que ocorrerá em 2 etapas. O objetivo principal do Estágio 1 (fase 2 de determinação da dose) é determinar e selecionar uma dosagem de três braços de dosagem de manutenção de NewGam em comparação com um braço de placebo, com base na porcentagem de respondedores (resposta definida como uma diminuição, significando melhora, na pontuação de incapacidade ajustada do INCAT em pelo menos 1 ponto). A dosagem selecionada de NewGam e o placebo serão empregados e comparados no Estágio 2.

O objetivo principal do Estágio 2 (parte confirmatória da Fase 3) é demonstrar a superioridade do regime de dosagem de manutenção selecionado no Estágio 1 do estudo sobre o placebo em pacientes com CIDP conforme avaliado pela porcentagem de respondedores.

O objetivo secundário é avaliar a segurança (medida pelo número de eventos adversos) e a eficácia da administração de NewGam em pacientes com PDIC em comparação com a linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de PDIC com base no preenchimento dos critérios clínicos do Grupo INCAT e nos critérios eletrofisiológicos definidos para PDIC; pacientes com MADSAM ou CIDP motor puro serão incluídos desde que preencham esses critérios
  • Piora da incapacidade e aumento objetivo da fraqueza ou déficit sensorial durante os 6 meses anteriores à triagem
  • >=18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Formas unifocais de CIDP
  • CIDP sensorial puro
  • MMN com bloqueio de condução
  • Tratamento de CIDP com imunoglobulinas (intravenosa ou subcutânea) a qualquer momento antes da entrada no estudo
  • Esteróides de qualquer tipo equivalentes a prednisolona ou prednisona > 10 mg/dia ou plasmaférese equivalente (PE) durante os últimos 3 meses antes da consulta inicial
  • Tratamento com ciclosporina, metotrexato, mitoxantrona, micofenolato de mofetil, interferon ou outras drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras durante os três meses anteriores à consulta inicial
  • Evidência clínica de neuropatia periférica de outro
  • Diabetes mellitus conhecido
  • Outra condição médica grave que complica a avaliação ou tratamento
  • Eventos tromboembólicos: pacientes com histórico de trombose venosa profunda (TVP) no último ano antes da consulta inicial ou embolia pulmonar alguma vez
  • Deficiência de IgA conhecida com anticorpos para IgA
  • História de hipersensibilidade, anafilaxia ou resposta sistêmica grave a imunoglobulina, produtos derivados de sangue ou plasma ou qualquer componente de NewGam
  • Hiperviscosidade sanguínea conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de dosagem 1
NewGam 10% 0,4 g/kg
Medicamento: NewGam 10%
A dose inicial na linha de base (Semana 0) será de 2,0 g/kg NewGam . As doses de manutenção a serem infundidas 7 vezes serão de 2,0 g/kg a cada 21 (+/-4) dias.
Medicamento: NewGam 10%
A dose de carga na linha de base (Semana 0) será de 2,0 g/kg de NewGam em todos os três braços de tratamento de NewGam. As doses de manutenção a serem infundidas 7 vezes serão de 1,0 g/kg a cada 21 (+/-4) dias.
Medicamento: NewGam 10%
A dose de carga na linha de base (Semana 0) será de 2,0 g/kg de NewGam em todos os três braços de tratamento de NewGam. As doses de manutenção a serem infundidas 7 vezes serão de 0,4 g/kg a cada 21 (+/-4) dias.
EXPERIMENTAL: Braço de dosagem 2
NewGam 10% 1,0 g/kg
Medicamento: NewGam 10%
A dose inicial na linha de base (Semana 0) será de 2,0 g/kg NewGam . As doses de manutenção a serem infundidas 7 vezes serão de 2,0 g/kg a cada 21 (+/-4) dias.
Medicamento: NewGam 10%
A dose de carga na linha de base (Semana 0) será de 2,0 g/kg de NewGam em todos os três braços de tratamento de NewGam. As doses de manutenção a serem infundidas 7 vezes serão de 1,0 g/kg a cada 21 (+/-4) dias.
Medicamento: NewGam 10%
A dose de carga na linha de base (Semana 0) será de 2,0 g/kg de NewGam em todos os três braços de tratamento de NewGam. As doses de manutenção a serem infundidas 7 vezes serão de 0,4 g/kg a cada 21 (+/-4) dias.
EXPERIMENTAL: Braço de dosagem 3
NewGam 10% 2,0 g/kg
Medicamento: NewGam 10%
A dose inicial na linha de base (Semana 0) será de 2,0 g/kg NewGam . As doses de manutenção a serem infundidas 7 vezes serão de 2,0 g/kg a cada 21 (+/-4) dias.
Medicamento: NewGam 10%
A dose de carga na linha de base (Semana 0) será de 2,0 g/kg de NewGam em todos os três braços de tratamento de NewGam. As doses de manutenção a serem infundidas 7 vezes serão de 1,0 g/kg a cada 21 (+/-4) dias.
Medicamento: NewGam 10%
A dose de carga na linha de base (Semana 0) será de 2,0 g/kg de NewGam em todos os três braços de tratamento de NewGam. As doses de manutenção a serem infundidas 7 vezes serão de 0,4 g/kg a cada 21 (+/-4) dias.
PLACEBO_COMPARATOR: Braço de dosagem 4
Placebo 0,9% Salina
Medicamento: Placebo
A dose de carga na linha de base (Semana 0) no braço Placebo será o volume correspondente de uma solução salina a 0,9% autorizada. As doses de manutenção da solução salina 0,9% a serem infundidas 7 vezes serão dadas a cada 21 (+/-4) dias.
Outros nomes:
  • Solução salina a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de incapacidade INCAT ajustada
Prazo: A cada 3 semanas por 48 semanas (estágio 1) ou 36 semanas (estágio 2)
A cada 3 semanas por 48 semanas (estágio 1) ou 36 semanas (estágio 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais vitais
Prazo: Durante cada perfusão - A cada 3 semanas durante 48 semanas (fase 1) ou 36 semanas (fase 2)
Durante cada perfusão - A cada 3 semanas durante 48 semanas (fase 1) ou 36 semanas (fase 2)
Força de Aderência
Prazo: Visita 9 e 13
Visita 9 e 13
Estudos de Condução Nervosa
Prazo: Vista 9 e 13
Vista 9 e 13
Avaliação de comprometimento motor utilizando a pontuação de soma expandida do MRC
Prazo: A cada 3 semanas por 48 semanas (estágio 1) ou 36 semanas (estágio 2)
A 'pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica' expandida será medida como melhoria nas unidades MRC.
A cada 3 semanas por 48 semanas (estágio 1) ou 36 semanas (estágio 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Octapharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NGAM-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não existem dados (IPD) para este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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