Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di tre diversi dosaggi di NewGam in pazienti con CIDP (POINT)

20 febbraio 2017 aggiornato da: Octapharma

Studio di fase 2/3 in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico, adattivo, in due fasi che valuta la sicurezza e l'efficacia di tre dosaggi di NewGam nei pazienti con CIDP

NewGam (attuale titolo provvisorio di una nuova formulazione IGIV) è una soluzione di immunoglobulina umana normale di nuova concezione pronta per la somministrazione endovenosa (IGIV). Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di tre diversi dosaggi di NewGam 10% in pazienti con poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2/3 che si svolgerà in 2 fasi. L'obiettivo primario della fase 1 (fase 2 dose-finding part) è determinare e selezionare un dosaggio da tre bracci di dosaggio di mantenimento NewGam rispetto a un braccio placebo, sulla base della percentuale di responder (risposta definita come diminuzione, ovvero miglioramento, nel punteggio di disabilità INCAT rettificato di almeno 1 punto). Il dosaggio NewGam selezionato e il placebo saranno impiegati e confrontati nella Fase 2.

L'obiettivo primario della Fase 2 (parte di conferma della Fase 3) è dimostrare la superiorità del regime posologico di mantenimento selezionato nella Fase 1 dello studio rispetto al placebo nei pazienti con CIDP, come valutato dalla percentuale di responder.

L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza (misurata in base al numero di eventi avversi) e l'efficacia della somministrazione di NewGam nei pazienti con CIDP rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di CIDP in base al rispetto dei criteri clinici del gruppo INCAT e dei criteri elettrofisiologici definiti per CIDP; i pazienti con MADSAM o CIDP motoria pura saranno inclusi a condizione che soddisfino questi criteri
  • Peggioramento della disabilità e aumento oggettivo della debolezza o del deficit sensoriale durante i 6 mesi precedenti lo screening
  • >=18 anni

Criteri di esclusione:

  • Forme unifocali di CIDP
  • CIDP sensoriale puro
  • MMN con blocco di conduzione
  • Trattamento della CIDP con immunoglobuline (per via endovenosa o sottocutanea) in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  • Steroidi di qualsiasi tipo equivalenti a prednisolone o prednisone > 10 mg/die o scambio plasmatico equivalente (PE) durante gli ultimi 3 mesi prima della visita basale
  • Trattamento con ciclosporina, metotrexato, mitoxantrone, micofenolato mofetile, interferone o altri farmaci immunosoppressori o immunomodulatori durante i tre mesi precedenti la visita basale
  • Evidenza clinica di neuropatia periferica da un altro
  • Diabete mellito noto
  • Altre gravi condizioni mediche che complicano la valutazione o il trattamento
  • Eventi tromboembolici: pazienti con una storia di trombosi venosa profonda (TVP) nell'ultimo anno prima della visita basale o embolia polmonare mai
  • Deficit di IgA noto con anticorpi anti-IgA
  • Storia di ipersensibilità, anafilassi o grave risposta sistemica a immunoglobuline, prodotti derivati ​​dal sangue o dal plasma o qualsiasi componente di NewGam
  • Iperviscosità del sangue nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di dosaggio 1
NewGam 10% 0,4 g/kg
Droga: Nuovo gioco 10%
La dose di carico al basale (settimana 0) sarà di 2,0 g/kg NewGam. Le dosi di mantenimento da infondere 7 volte saranno di 2,0 g/kg ogni 21 (+/-4) giorni.
Droga: Nuovo gioco 10%
La dose di carico al basale (Settimana 0) sarà di 2,0 g/kg NewGam in tutti e tre i bracci di trattamento NewGam. Le dosi di mantenimento da infondere 7 volte saranno di 1,0 g/kg ogni 21 (+/-4) giorni.
Droga: Nuovo gioco 10%
La dose di carico al basale (Settimana 0) sarà di 2,0 g/kg NewGam in tutti e tre i bracci di trattamento NewGam. Le dosi di mantenimento da infondere 7 volte saranno di 0,4 g/kg ogni 21 (+/-4) giorni.
SPERIMENTALE: Braccio di dosaggio 2
NewGam 10% 1,0 g/kg
Droga: Nuovo gioco 10%
La dose di carico al basale (settimana 0) sarà di 2,0 g/kg NewGam. Le dosi di mantenimento da infondere 7 volte saranno di 2,0 g/kg ogni 21 (+/-4) giorni.
Droga: Nuovo gioco 10%
La dose di carico al basale (Settimana 0) sarà di 2,0 g/kg NewGam in tutti e tre i bracci di trattamento NewGam. Le dosi di mantenimento da infondere 7 volte saranno di 1,0 g/kg ogni 21 (+/-4) giorni.
Droga: Nuovo gioco 10%
La dose di carico al basale (Settimana 0) sarà di 2,0 g/kg NewGam in tutti e tre i bracci di trattamento NewGam. Le dosi di mantenimento da infondere 7 volte saranno di 0,4 g/kg ogni 21 (+/-4) giorni.
SPERIMENTALE: Braccio di dosaggio 3
NewGam 10% 2,0 g/kg
Droga: Nuovo gioco 10%
La dose di carico al basale (settimana 0) sarà di 2,0 g/kg NewGam. Le dosi di mantenimento da infondere 7 volte saranno di 2,0 g/kg ogni 21 (+/-4) giorni.
Droga: Nuovo gioco 10%
La dose di carico al basale (Settimana 0) sarà di 2,0 g/kg NewGam in tutti e tre i bracci di trattamento NewGam. Le dosi di mantenimento da infondere 7 volte saranno di 1,0 g/kg ogni 21 (+/-4) giorni.
Droga: Nuovo gioco 10%
La dose di carico al basale (Settimana 0) sarà di 2,0 g/kg NewGam in tutti e tre i bracci di trattamento NewGam. Le dosi di mantenimento da infondere 7 volte saranno di 0,4 g/kg ogni 21 (+/-4) giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio di dosaggio 4
Placebo 0,9% di soluzione salina
Droga: Placebo
La dose di carico al basale (Settimana 0) nel braccio Placebo sarà il volume corrispondente di una soluzione salina allo 0,9% autorizzata. Le dosi di mantenimento della soluzione fisiologica allo 0,9% da infondere 7 volte verranno somministrate ogni 21 (+/-4) giorni.
Altri nomi:
  • Soluzione salina allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di disabilità INCAT aggiustato
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane per 48 settimane (fase 1) o 36 settimane (fase 2)
Ogni 3 settimane per 48 settimane (fase 1) o 36 settimane (fase 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: Durante ciascuna infusione - Ogni 3 settimane per 48 settimane (fase 1) o 36 settimane (fase 2)
Durante ciascuna infusione - Ogni 3 settimane per 48 settimane (fase 1) o 36 settimane (fase 2)
Forza di presa
Lasso di tempo: Visita 9 e 13
Visita 9 e 13
Studi sulla conduzione nervosa
Lasso di tempo: Visto 9 e 13
Visto 9 e 13
Valutazione della disabilità motoria utilizzando il punteggio della somma MRC ampliato
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane per 48 settimane (fase 1) o 36 settimane (fase 2)
Il "punteggio totale del Consiglio di ricerca medica" ampliato sarà misurato come miglioramento in unità MRC.
Ogni 3 settimane per 48 settimane (fase 1) o 36 settimane (fase 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NGAM-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non esistono dati (IPD) per questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nuovo gioco 10%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi