Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité de trois dosages différents de NewGam chez des patients atteints de PIDC (POINT)

20 février 2017 mis à jour par: Octapharma

Étude de phase 2/3 en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, multicentrique, adaptative, en deux étapes évaluant l'innocuité et l'efficacité de trois dosages de NewGam chez des patients atteints de PIDC

NewGam (titre provisoire actuel d'une nouvelle formulation d'IGIV) est une nouvelle solution d'immunoglobuline humaine normale prête pour l'administration intraveineuse (IGIV). Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de trois doses différentes de NewGam 10 % chez des patients atteints de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2/3 qui se déroulera en 2 étapes. L'objectif principal de l'étape 1 (phase 2 de recherche de dose) est de déterminer et de sélectionner un dosage parmi trois bras de dosage d'entretien de NewGam par rapport à un bras placebo, sur la base du pourcentage de répondeurs (réponse définie comme une diminution, c'est-à-dire une amélioration, dans le score d'incapacité INCAT ajusté d'au moins 1 point). Le dosage et le placebo de NewGam sélectionnés seront utilisés et comparés à l'étape 2.

L'objectif principal de l'étape 2 (partie de confirmation de la phase 3) est de démontrer la supériorité du schéma posologique d'entretien sélectionné à l'étape 1 de l'étude par rapport au placebo chez les patients atteints de PIDC, telle qu'évaluée par le pourcentage de répondeurs.

L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité (mesurée par le nombre d'événements indésirables) et l'efficacité de l'administration de NewGam chez les patients atteints de PIDC par rapport à l'état initial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués comme ayant une PDIC sur la base du respect des critères cliniques du groupe INCAT et des critères électrophysiologiques définis pour la PDIC ; les patients atteints de MADSAM ou de PIDC motrice pure seront inclus s'ils remplissent ces critères
  • Aggravation du handicap et augmentation objective de la faiblesse ou du déficit sensoriel au cours des 6 mois précédant le dépistage
  • >=18 ans

Critère d'exclusion:

  • Formes unifocales de CIDP
  • CIDP purement sensoriel
  • MMN avec bloc de conduction
  • Traitement de la PIDC avec des immunoglobulines (intraveineuses ou sous-cutanées) à tout moment avant l'entrée à l'étude
  • Stéroïdes de tout type équivalents à la prednisolone ou à la prednisone > 10 mg/jour ou échange plasmatique (EP) équivalent au cours des 3 derniers mois précédant la visite initiale
  • Traitement par cyclosporine, méthotrexate, mitoxantrone, mycophénolate mofétil, interféron ou autres médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs au cours des trois mois précédant la visite initiale
  • Preuve clinique de neuropathie périphérique d'un autre
  • Diabète sucré connu
  • Autre problème médical grave compliquant l'évaluation ou le traitement
  • Événements thromboemboliques : patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) au cours de l'année précédant la visite de référence ou ayant déjà subi une embolie pulmonaire
  • Déficit connu en IgA avec des anticorps anti-IgA
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'anaphylaxie ou de réponse systémique sévère à l'immunoglobuline, aux produits dérivés du sang ou du plasma, ou à tout composant de NewGam
  • Hyperviscosité sanguine connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dosage Bras 1
NewGam 10 % 0,4 g/kg
Médicament: NouveauGam 10%
La dose de charge au départ (semaine 0) sera de 2,0 g/kg de NewGam. Les doses d'entretien à perfuser 7 fois seront de 2,0 g/kg tous les 21 (+/-4) jours.
Médicament: NouveauGam 10%
La dose de charge initiale (semaine 0) sera de 2,0 g/kg de NewGam dans les trois bras de traitement de NewGam. Les doses d'entretien à perfuser 7 fois seront de 1,0 g/kg tous les 21 (+/-4) jours.
Médicament: NouveauGam 10%
La dose de charge initiale (semaine 0) sera de 2,0 g/kg de NewGam dans les trois bras de traitement de NewGam. Les doses d'entretien à perfuser 7 fois seront de 0,4 g/kg tous les 21 (+/-4) jours.
EXPÉRIMENTAL: Bras de dosage 2
NewGam 10 % 1,0 g/kg
Médicament: NouveauGam 10%
La dose de charge au départ (semaine 0) sera de 2,0 g/kg de NewGam. Les doses d'entretien à perfuser 7 fois seront de 2,0 g/kg tous les 21 (+/-4) jours.
Médicament: NouveauGam 10%
La dose de charge initiale (semaine 0) sera de 2,0 g/kg de NewGam dans les trois bras de traitement de NewGam. Les doses d'entretien à perfuser 7 fois seront de 1,0 g/kg tous les 21 (+/-4) jours.
Médicament: NouveauGam 10%
La dose de charge initiale (semaine 0) sera de 2,0 g/kg de NewGam dans les trois bras de traitement de NewGam. Les doses d'entretien à perfuser 7 fois seront de 0,4 g/kg tous les 21 (+/-4) jours.
EXPÉRIMENTAL: Bras de dosage 3
NewGam 10 % 2,0 g/kg
Médicament: NouveauGam 10%
La dose de charge au départ (semaine 0) sera de 2,0 g/kg de NewGam. Les doses d'entretien à perfuser 7 fois seront de 2,0 g/kg tous les 21 (+/-4) jours.
Médicament: NouveauGam 10%
La dose de charge initiale (semaine 0) sera de 2,0 g/kg de NewGam dans les trois bras de traitement de NewGam. Les doses d'entretien à perfuser 7 fois seront de 1,0 g/kg tous les 21 (+/-4) jours.
Médicament: NouveauGam 10%
La dose de charge initiale (semaine 0) sera de 2,0 g/kg de NewGam dans les trois bras de traitement de NewGam. Les doses d'entretien à perfuser 7 fois seront de 0,4 g/kg tous les 21 (+/-4) jours.
PLACEBO_COMPARATOR: Bras de dosage 4
Placebo 0,9 % solution saline
Médicament: Placebo
La dose de charge au départ (semaine 0) dans le bras placebo correspondra au volume correspondant d'une solution saline à 0,9 % autorisée. Les doses d'entretien de la solution saline à 0,9 % à perfuser 7 fois seront administrées tous les 21 (+/-4) jours.
Autres noms:
  • Solution saline à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score d'invalidité INCAT ajusté
Délai: Toutes les 3 semaines pendant 48 semaines (stade 1) ou 36 semaines (stade 2)
Toutes les 3 semaines pendant 48 semaines (stade 1) ou 36 semaines (stade 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux
Délai: Au cours de chaque perfusion - Toutes les 3 semaines pendant 48 semaines (stade 1) ou 36 semaines (stade 2)
Au cours de chaque perfusion - Toutes les 3 semaines pendant 48 semaines (stade 1) ou 36 semaines (stade 2)
Force de préhension
Délai: Visite 9 & 13
Visite 9 & 13
Études de conduction nerveuse
Délai: Visites 9 et 13
Visites 9 et 13
Évaluation de la déficience motrice à l'aide du score de somme MRC étendu
Délai: Toutes les 3 semaines pendant 48 semaines (stade 1) ou 36 semaines (stade 2)
Le « score global du Conseil de la recherche médicale » élargi sera mesuré en tant qu'amélioration dans les unités du CRM .
Toutes les 3 semaines pendant 48 semaines (stade 1) ou 36 semaines (stade 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Octapharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NGAM-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

aucune donnée (IPD) n'existe pour cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NouveauGam 10%

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Nigeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner