Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności trzech różnych dawek preparatu NewGam u pacjentów z CIDP (POINT)

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Octapharma

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe, adaptacyjne, dwuetapowe badanie fazy 2/3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trzech dawek preparatu NewGam u pacjentów z CIDP

NewGam (aktualna nazwa robocza nowego preparatu IGIV) to nowo opracowany roztwór ludzkiej normalnej immunoglobuliny gotowy do podawania dożylnego (IGIV). To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność trzech różnych dawek NewGam 10% u pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2/3, które odbędzie się w 2 etapach. Głównym celem etapu 1 (część fazy 2 polegająca na ustalaniu dawki) jest określenie i wybranie jednej dawki z trzech ramion dawki podtrzymującej NewGam w porównaniu z ramieniem placebo, na podstawie odsetka osób reagujących (odpowiedź zdefiniowana jako spadek, co oznacza poprawę, w skorygowanej skali niepełnosprawności INCAT o co najmniej 1 punkt). Wybrana dawka NewGam i placebo zostaną zastosowane i porównane na Etapie 2.

Głównym celem fazy 2 (część potwierdzająca fazy 3) jest wykazanie wyższości schematu dawkowania podtrzymującego wybranego w fazie 1 badania nad placebo u pacjentów z CIDP, ocenianej na podstawie odsetka osób reagujących na leczenie.

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa (mierzonego liczbą zdarzeń niepożądanych) i skuteczności podawania NewGam pacjentom z CIDP w porównaniu z wartościami wyjściowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem CIDP na podstawie spełnienia kryteriów klinicznych Grupy INCAT oraz określonych kryteriów elektrofizjologicznych CIDP; pacjenci z MADSAM lub czysto motorycznym CIDP zostaną włączeni, o ile spełnią te kryteria
  • Pogorszenie niepełnosprawności i obiektywny wzrost osłabienia lub deficytu czucia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • >=18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoogniskowe formy CIDP
  • Czysty sensoryczny CIDP
  • MMN z blokiem przewodzącym
  • Leczenie CIDP immunoglobulinami (dożylnie lub podskórnie) w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
  • Steroidy dowolnego typu równoważne prednizolonowi lub prednizonowi > 10 mg/dobę lub równoważna wymiana osocza (PE) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Leczenie cyklosporyną, metotreksatem, mitoksantronem, mykofenolanem mofetylu, interferonem lub innymi lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi w ciągu trzech miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Kliniczne dowody neuropatii obwodowej od innego
  • Znana cukrzyca
  • Inny poważny stan medyczny komplikujący ocenę lub leczenie
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe: pacjenci z zakrzepicą żył głębokich (DVT) w wywiadzie w ciągu ostatniego roku przed wizytą wyjściową lub zatorowością płucną kiedykolwiek
  • Znany niedobór IgA z przeciwciałami przeciwko IgA
  • Historia nadwrażliwości, anafilaksji lub ciężkiej reakcji ogólnoustrojowej na immunoglobuliny, produkty pochodzące z krwi lub osocza lub jakikolwiek składnik NewGam
  • Znana nadmierna lepkość krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię dozujące 1
NewGam 10% 0,4 g/kg
Lek: Nowa gra 10%
Dawka wysycająca na początku badania (tydzień 0) będzie wynosić 2,0 g/kg NewGam. Dawki podtrzymujące, które należy podawać we wlewie 7-krotnym, będą wynosić 2,0 g/kg mc. co 21 (+/-4) dni.
Lek: Nowa gra 10%
Dawka nasycająca na początku badania (tydzień 0) wyniesie 2,0 g/kg NewGam we wszystkich trzech ramionach leczenia NewGam. Dawki podtrzymujące, które należy podać we wlewie 7-krotnym, będą wynosić 1,0 g/kg mc. co 21 (+/-4) dni.
Lek: Nowa gra 10%
Dawka nasycająca na początku badania (tydzień 0) wyniesie 2,0 g/kg NewGam we wszystkich trzech ramionach leczenia NewGam. Dawki podtrzymujące, które należy podać we wlewie 7-krotnym, będą wynosić 0,4 g/kg mc. co 21 (+/-4) dni.
EKSPERYMENTALNY: Ramię dozujące 2
NewGam 10% 1,0 g/kg
Lek: Nowa gra 10%
Dawka wysycająca na początku badania (tydzień 0) będzie wynosić 2,0 g/kg NewGam. Dawki podtrzymujące, które należy podawać we wlewie 7-krotnym, będą wynosić 2,0 g/kg mc. co 21 (+/-4) dni.
Lek: Nowa gra 10%
Dawka nasycająca na początku badania (tydzień 0) wyniesie 2,0 g/kg NewGam we wszystkich trzech ramionach leczenia NewGam. Dawki podtrzymujące, które należy podać we wlewie 7-krotnym, będą wynosić 1,0 g/kg mc. co 21 (+/-4) dni.
Lek: Nowa gra 10%
Dawka nasycająca na początku badania (tydzień 0) wyniesie 2,0 g/kg NewGam we wszystkich trzech ramionach leczenia NewGam. Dawki podtrzymujące, które należy podać we wlewie 7-krotnym, będą wynosić 0,4 g/kg mc. co 21 (+/-4) dni.
EKSPERYMENTALNY: Ramię dozujące 3
NewGam 10% 2,0 g/kg
Lek: Nowa gra 10%
Dawka wysycająca na początku badania (tydzień 0) będzie wynosić 2,0 g/kg NewGam. Dawki podtrzymujące, które należy podawać we wlewie 7-krotnym, będą wynosić 2,0 g/kg mc. co 21 (+/-4) dni.
Lek: Nowa gra 10%
Dawka nasycająca na początku badania (tydzień 0) wyniesie 2,0 g/kg NewGam we wszystkich trzech ramionach leczenia NewGam. Dawki podtrzymujące, które należy podać we wlewie 7-krotnym, będą wynosić 1,0 g/kg mc. co 21 (+/-4) dni.
Lek: Nowa gra 10%
Dawka nasycająca na początku badania (tydzień 0) wyniesie 2,0 g/kg NewGam we wszystkich trzech ramionach leczenia NewGam. Dawki podtrzymujące, które należy podać we wlewie 7-krotnym, będą wynosić 0,4 g/kg mc. co 21 (+/-4) dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię dozujące 4
Placebo 0,9% sól fizjologiczna
Lek: Placebo
Dawka nasycająca na początku badania (tydzień 0) w ramieniu placebo będzie odpowiadać objętości zatwierdzonego 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Dawki podtrzymujące 0,9% roztworu soli do 7-krotnego wlewu będą podawane co 21 (+/-4) dni.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowana ocena niepełnosprawności INCAT
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie przez 48 tygodni (etap 1) lub 36 tygodni (etap 2)
Co 3 tygodnie przez 48 tygodni (etap 1) lub 36 tygodni (etap 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życia
Ramy czasowe: Podczas każdego wlewu - Co 3 tygodnie przez 48 tygodni (etap 1) lub 36 tygodni (etap 2)
Podczas każdego wlewu - Co 3 tygodnie przez 48 tygodni (etap 1) lub 36 tygodni (etap 2)
Siła uścisku
Ramy czasowe: Odwiedź 9 i 13
Odwiedź 9 i 13
Badania przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Wizyta 9 i 13
Wizyta 9 i 13
Ocena upośledzenia motorycznego z wykorzystaniem rozszerzonej sumy punktów MRC
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie przez 48 tygodni (etap 1) lub 36 tygodni (etap 2)
Rozszerzony „sumaryczny wynik Rady ds. Badań Medycznych” będzie mierzony jako poprawa w jednostkach MRC.
Co 3 tygodnie przez 48 tygodni (etap 1) lub 36 tygodni (etap 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NGAM-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

brak danych (IPD) dla tego badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj