Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности трех различных дозировок NewGam у пациентов с ХВДП (POINT)

20 февраля 2017 г. обновлено: Octapharma

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое, адаптивное, двухэтапное исследование фазы 2/3 по оценке безопасности и эффективности трех доз NewGam у пациентов с ХВДП

NewGam (текущее рабочее название новой лекарственной формы IGIV) представляет собой недавно разработанный раствор человеческого нормального иммуноглобулина, готовый к внутривенному введению (IGIV). В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность трех различных дозировок NewGam 10% у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование Фазы 2/3, которое будет проходить в 2 этапа. Основная цель Этапа 1 (Фаза 2 — определение дозы) состоит в том, чтобы определить и выбрать одну дозировку из трех групп поддерживающей дозировки NewGam по сравнению с группой плацебо на основе процента ответивших (ответ определяется как снижение, что означает улучшение, в скорректированном балле инвалидности INCAT не менее чем на 1 балл). Выбранная дозировка NewGam и плацебо будут использоваться и сравниваться на этапе 2.

Основной целью этапа 2 (подтверждающая часть этапа 3) является демонстрация превосходства поддерживающего режима дозирования, выбранного на этапе 1 исследования, по сравнению с плацебо у пациентов с ХВДП, что оценивается по проценту ответивших на лечение.

Вторичной целью является оценка безопасности (измеряемой по количеству нежелательных явлений) и эффективности введения NewGam у пациентов с ХВДП по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ХВДП на основании выполнения клинических критериев группы INCAT и определенных электрофизиологических критериев ХВДП; пациенты с MADSAM или чисто двигательным CIDP будут включены при условии, что они соответствуют этим критериям.
  • Ухудшение инвалидности и объективное усиление слабости или дефицита чувствительности в течение 6 месяцев до скрининга
  • >=18 лет

Критерий исключения:

  • Унифокальные формы ХВДП
  • Чистый сенсорный CIDP
  • ММН с блокадой проведения
  • Лечение ХВДП иммуноглобулинами (внутривенно или подкожно) в любое время до включения в исследование
  • Стероиды любого типа, эквивалентные преднизолону или преднизолону > 10 мг/день, или эквивалентный плазмаферез (ПЭ) в течение последних 3 месяцев до исходного визита
  • Лечение циклоспорином, метотрексатом, митоксантроном, микофенолата мофетилом, интерфероном или другими иммуносупрессивными или иммуномодулирующими препаратами в течение трех месяцев до исходного визита
  • Клинические признаки периферической невропатии от другого
  • Известный сахарный диабет
  • Другое серьезное заболевание, осложняющее обследование или лечение
  • Тромбоэмболические явления: пациенты с тромбозом глубоких вен (ТГВ) в анамнезе в течение последнего года до исходного визита или легочной эмболией когда-либо
  • Известный дефицит IgA с антителами к IgA
  • История гиперчувствительности, анафилаксии или тяжелой системной реакции на иммуноглобулин, продукты, полученные из крови или плазмы, или любой компонент NewGam
  • Известная гипервязкость крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дозирующая рука 1
NewGam 10% 0,4 г/кг
Лекарство: Новая игра 10%
Нагрузочная доза на исходном уровне (0-я неделя) будет составлять 2,0 г/кг NewGam. Поддерживающие дозы для 7-кратного введения составляют 2,0 г/кг каждые 21 (+/-4) дня.
Лекарство: Новая игра 10%
Нагрузочная доза на исходном уровне (неделя 0) будет составлять 2,0 г/кг NewGam во всех трех группах лечения NewGam. Поддерживающие дозы для 7-кратного введения составляют 1,0 г/кг каждые 21 (+/-4) дня.
Лекарство: Новая игра 10%
Нагрузочная доза на исходном уровне (неделя 0) будет составлять 2,0 г/кг NewGam во всех трех группах лечения NewGam. Поддерживающие дозы, которые нужно вводить 7 раз, будут составлять 0,4 г/кг каждые 21 (+/-4) дня.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дозирующая рука 2
NewGam 10% 1,0 г/кг
Лекарство: Новая игра 10%
Нагрузочная доза на исходном уровне (0-я неделя) будет составлять 2,0 г/кг NewGam. Поддерживающие дозы для 7-кратного введения составляют 2,0 г/кг каждые 21 (+/-4) дня.
Лекарство: Новая игра 10%
Нагрузочная доза на исходном уровне (неделя 0) будет составлять 2,0 г/кг NewGam во всех трех группах лечения NewGam. Поддерживающие дозы для 7-кратного введения составляют 1,0 г/кг каждые 21 (+/-4) дня.
Лекарство: Новая игра 10%
Нагрузочная доза на исходном уровне (неделя 0) будет составлять 2,0 г/кг NewGam во всех трех группах лечения NewGam. Поддерживающие дозы, которые нужно вводить 7 раз, будут составлять 0,4 г/кг каждые 21 (+/-4) дня.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дозирующая рука 3
NewGam 10% 2,0 г/кг
Лекарство: Новая игра 10%
Нагрузочная доза на исходном уровне (0-я неделя) будет составлять 2,0 г/кг NewGam. Поддерживающие дозы для 7-кратного введения составляют 2,0 г/кг каждые 21 (+/-4) дня.
Лекарство: Новая игра 10%
Нагрузочная доза на исходном уровне (неделя 0) будет составлять 2,0 г/кг NewGam во всех трех группах лечения NewGam. Поддерживающие дозы для 7-кратного введения составляют 1,0 г/кг каждые 21 (+/-4) дня.
Лекарство: Новая игра 10%
Нагрузочная доза на исходном уровне (неделя 0) будет составлять 2,0 г/кг NewGam во всех трех группах лечения NewGam. Поддерживающие дозы, которые нужно вводить 7 раз, будут составлять 0,4 г/кг каждые 21 (+/-4) дня.
PLACEBO_COMPARATOR: Дозирующая рука 4
Плацебо 0,9% солевой раствор
Лекарство: Плацебо
Нагрузочная доза на исходном уровне (неделя 0) в группе плацебо будет соответствовать объему разрешенного 0,9% солевого раствора. Поддерживающие дозы 0,9% солевого раствора, вводимые 7 раз, будут вводиться каждые 21 (+/-4) дня.
Другие имена:
  • 0,9% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорректированная оценка инвалидности INCAT
Временное ограничение: Каждые 3 недели в течение 48 недель (этап 1) или 36 недель (этап 2)
Каждые 3 недели в течение 48 недель (этап 1) или 36 недель (этап 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Во время каждой инфузии - Каждые 3 недели в течение 48 недель (этап 1) или 36 недель (этап 2)
Во время каждой инфузии - Каждые 3 недели в течение 48 недель (этап 1) или 36 недель (этап 2)
Сила сцепления
Временное ограничение: Посетите 9 и 13
Посетите 9 и 13
Исследования нервной проводимости
Временное ограничение: Висти 9 и 13
Висти 9 и 13
Оценка двигательных нарушений с использованием расширенной суммы баллов MRC
Временное ограничение: Каждые 3 недели в течение 48 недель (этап 1) или 36 недель (этап 2)
Расширенный «Суммарный балл Совета по медицинским исследованиям» будет измеряться как улучшение в единицах MRC.
Каждые 3 недели в течение 48 недель (этап 1) или 36 недель (этап 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Octapharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NGAM-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

для этого исследования нет данных (IPD)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Новая игра 10%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться