非小細胞肺癌(NSCLC)の日本人被験者におけるカルボプラチン/パクリタキセルと組み合わせたリニファニブ(ABT-869)の研究
2017年11月17日 更新者:AbbVie
ファーストライン治療としての進行性または転移性非小細胞肺癌(NSCLC)の日本人被験者におけるカルボプラチン/パクリタキセルと組み合わせたリニファニブ(ABT-869)の第1相試験
この研究の主な目的は、リニファニブの安全性と薬物動態を評価し、カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせたリニファニブ (ABT-869) の耐容用量を、進行性または転移性非小細胞肺がん (NSCLC) の日本人被験者で特定することです。
二次的な目的は、第一選択治療として、対象における抗腫瘍活性の予備的な有効性を得ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 対象者は20歳以上である必要があります。
- -被験者は、細胞学的または組織学的に確認された非扁平上皮NSCLCを持っている必要があります。 被験者は組織学が混在している可能性がありますが、資格を得るには主に非扁平上皮でなければなりません。
- 被験者は、進行性または転移性(ステージIV [米国癌合同委員会(AJCC)病期分類マニュアル、第7版による])を持っている必要があります 治癒を目的とした外科的切除または放射線の影響を受けない疾患。
- -被験者はNSCLCの以前の化学療法を受けていてはなりません。
- 被験体は、固形腫瘍における応答評価基準(RECIST)バージョン1.1によって定義されるように、CTスキャン上で少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変として定義される測定可能な疾患を有する。
- 被験者のイースター協同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンススコアは0〜1です。
- 被験者は十分な骨髄、腎臓、および肝臓の機能を持っている必要があります。
除外基準
- 被験体は、パクリタキセルまたはポリエトキシ化ヒマシ油(クレモフォール)を配合した他の薬物に対する過敏症を有する。
- -被験者は、治験薬、免疫療法、伝統的な漢方薬/漢方薬、ホルモン、「標的」薬(すなわち、エルロチニブ、イマチニブ)、生物学的療法または細胞毒性化学療法(すなわち、アルキル化剤)を含む、NSCLCの治療のための抗がん療法を受けています、微小管阻害剤、代謝拮抗剤)。
- 被験体は、子宮頸部上皮内がん、膀胱の上皮内がん、皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く、過去5年以内に別の活動性のがんの病歴を有する。
- -被験者は、活動性の潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病、または吸収を妨げるその他の状態を持っています。
- 被験者は病状を持っており、研究責任者の意見では、被験者は容認できないほど高い毒性リスクにさらされています。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は、扁平上皮細胞が優勢なNSCLCを患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アームA
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低用量リニファニブ(1日1回)
他の名前:
高用量リニファニブ(1日1回)
他の名前:
21日周期ごとに1日目に投与
他の名前:
21日周期ごとに1日目に投与
他の名前:
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実験的:アームB
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低用量リニファニブ(1日1回)
他の名前:
高用量リニファニブ(1日1回)
他の名前:
21日周期ごとに1日目に投与
他の名前:
21日周期ごとに1日目に投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性(有害事象および/または用量制限毒性のある患者の数)
時間枠:各治療訪問時 (6 週間は毎週、その後は 3 週間ごと)
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バイタル サインの評価、身体検査、臨床検査、有害事象のモニタリング。
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各治療訪問時 (6 週間は毎週、その後は 3 週間ごと)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予備的な腫瘍反応
時間枠:第6週
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コンピュータ断層撮影(CT)スキャン
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第6週
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予備的な腫瘍反応
時間枠:第12週
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コンピュータ断層撮影(CT)スキャン
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第12週
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予備的な腫瘍反応
時間枠:18週目
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コンピュータ断層撮影(CT)スキャン
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18週目
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予備的な腫瘍反応
時間枠:24週目
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コンピュータ断層撮影(CT)スキャン
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24週目
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予備的な腫瘍反応
時間枠:30週目
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コンピュータ断層撮影(CT)スキャン
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30週目
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予備的な腫瘍反応
時間枠:36週目
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コンピュータ断層撮影(CT)スキャン
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36週目
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予備的な腫瘍反応
時間枠:42週目
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コンピュータ断層撮影(CT)スキャン
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42週目
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予備的な腫瘍反応
時間枠:48週目
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コンピュータ断層撮影(CT)スキャン
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48週目
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予備的な腫瘍反応
時間枠:54週目
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コンピュータ断層撮影(CT)スキャン
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54週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月17日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。