Um estudo de Linifanib (ABT-869) em combinação com carboplatina/paclitaxel em indivíduos japoneses com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
17 de novembro de 2017 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 1 de Linifanib (ABT-869) em combinação com carboplatina/paclitaxel em indivíduos japoneses com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático (NSCLC) como tratamento de primeira linha
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a farmacocinética do linifanibe e identificar a dose tolerável de linifanibe (ABT-869) em combinação com carboplatina e paclitaxel em indivíduos japoneses com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático.
O objetivo secundário é obter uma eficácia preliminar da atividade antitumoral nos indivíduos como tratamento de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- O sujeito deve ter 20 anos ou mais de idade.
- O sujeito deve ter NSCLC não escamoso confirmado citologicamente ou histologicamente. Os indivíduos podem ter uma histologia mista, mas devem ser predominantemente não escamosos para serem elegíveis.
- O indivíduo deve ter doença avançada ou metastática (Estágio IV [De acordo com o manual de estadiamento do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC), 7ª edição]) que não é passível de ressecção cirúrgica ou radiação com intenção curativa.
- O sujeito não deve ter recebido quimioterapia anterior para NSCLC.
- O sujeito tem doença mensurável, definida como pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente em uma tomografia computadorizada, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
- O sujeito tem uma Pontuação de Desempenho do Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- O sujeito deve ter medula óssea, função renal e hepática adequadas.
Critério de exclusão
- O sujeito tem hipersensibilidade ao paclitaxel ou a outras drogas formuladas com óleo de rícino polietoxilado (Cremophor).
- O sujeito recebeu qualquer terapia anticancerígena para tratamento de NSCLC, incluindo agentes em investigação, imunoterapia, medicina tradicional chinesa/remédios à base de ervas, hormonais, agentes "direcionados" (ou seja, erlotinibe, imatinibe), terapia biológica ou quimioterapia citotóxica (ou seja, agentes alquilantes , inibidores de microtúbulos, antimetabólitos).
- O sujeito tem uma história de outro câncer ativo nos últimos 5 anos, exceto câncer cervical in situ, carcinoma in situ da bexiga, células escamosas ou carcinoma basocelular da pele.
- O sujeito tem colite ulcerativa ativa, doença de Crohn, doença celíaca ou qualquer outra condição que interfira na absorção.
- O sujeito tem uma condição médica que, na opinião do investigador do estudo, os coloca em um risco inaceitavelmente alto de toxicidades.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem NSCLC com uma histologia de células escamosas predominante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço A
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Linifanibe em dose baixa (uma vez ao dia)
Outros nomes:
Linifanibe em dose alta (uma vez ao dia)
Outros nomes:
Dado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Dado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Braço B
|
Linifanibe em dose baixa (uma vez ao dia)
Outros nomes:
Linifanibe em dose alta (uma vez ao dia)
Outros nomes:
Dado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Dado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (número de pacientes com eventos adversos e/ou toxicidades limitantes da dose)
Prazo: Em cada visita de tratamento (semanalmente durante 6 semanas, depois a cada 3 semanas)
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Avaliação de sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais clínicos e monitoramento de eventos adversos.
|
Em cada visita de tratamento (semanalmente durante 6 semanas, depois a cada 3 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta tumoral preliminar
Prazo: Semana 6
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Tomografia computadorizada (TC)
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Semana 6
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Resposta tumoral preliminar
Prazo: Semana 12
|
Tomografia computadorizada (TC)
|
Semana 12
|
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Resposta tumoral preliminar
Prazo: Semana 18
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Tomografia computadorizada (TC)
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Semana 18
|
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Resposta tumoral preliminar
Prazo: Semana 24
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Tomografia computadorizada (TC)
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Semana 24
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Resposta tumoral preliminar
Prazo: Semana 30
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Tomografia computadorizada (TC)
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Semana 30
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Resposta tumoral preliminar
Prazo: Semana 36
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Tomografia computadorizada (TC)
|
Semana 36
|
|
Resposta tumoral preliminar
Prazo: Semana 42
|
Tomografia computadorizada (TC)
|
Semana 42
|
|
Resposta tumoral preliminar
Prazo: Semana 48
|
Tomografia computadorizada (TC)
|
Semana 48
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Resposta tumoral preliminar
Prazo: Semana 54
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Tomografia computadorizada (TC)
|
Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2017
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- W12-076
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